国产智能戒指，获FDA医疗器械许可！

2026年10月10日，深圳九诺科技（Shenzhen Ninenovo Technology Limited）宣布，旗下RingConn智能戒指获得美国FDA 510(k)许可，可用于无创血氧饱和度（SpO₂）测量。

FDA数据库显示，该产品于2026年10月2日取得许可，编号为K260490，产品名称为Ninenovo Blood Oxygen Ring。

此次许可将RingConn的一项健康监测功能纳入美国医疗器械监管体系。对一家以消费电子产品进入国际市场的中国企业而言，这意味着其产品能力进一步延伸至受监管的医疗器械领域。

# FDA批准的是什么？

根据FDA公开记录，此次获准产品为Ninenovo Blood Oxygen Ring，涉及BORMB-01-6至BORMB-01-14共9个型号。

监管信息如下：

FDA将该产品归入Ⅱ类医疗器械，通过传统510(k)程序审查。510(k)程序的核心是证明申报产品与美国市场上合法销售的对照器械具有实质等同性。因此，此次获得的是非侵入式血氧测量功能的510(k)上市许可，而非FDA对整枚智能戒指所有健康功能的认证。

RingConn智能戒指还具有睡眠、活动、心率等健康监测功能，但这些功能不能因为此次许可而全部视为经过FDA医疗器械审查。尤其是睡眠呼吸暂停筛查、疾病预测等应用，如果涉及医疗器械预期用途，还需要分别确认对应的监管状态。

# 智能戒指怎样测量血氧？

血氧饱和度通常利用光学传感技术测量。RingConn智能戒指采用光电容积描记（PPG）技术，通过皮肤组织中光信号的变化获取生理信息，并利用相应算法估算血氧饱和度。与传统夹持式指脉搏血氧仪相比，戒指形态强调佩戴便利性，可以支持长时间佩戴和连续监测相关应用。

但戒指式设备也需要解决多个工程问题。例如，手指运动、戒指佩戴松紧、局部血液灌注状况、皮肤和组织光学特性，都可能影响光学信号质量。设备需要在尺寸、续航、佩戴舒适性及测量性能之间进行平衡。

此次FDA 510(k)许可表明，申报产品已按照相应监管要求完成实质等同性审查。至于具体测量误差、性能验证范围和特殊人群适用条件，还需要结合完整510(k)摘要及说明书判断。

# RingConn是一家怎样的企业？

RingConn是深圳九诺科技旗下智能戒指品牌，产品面向全球个人健康监测市场。其产品采用戒指形态集成光学传感器、运动传感器、无线通信及电池，通过移动应用程序向用户提供睡眠、活动及多种生理指标信息。

智能戒指市场的主要参与者还包括芬兰Oura、三星Galaxy Ring等品牌。这一品类的竞争已经涉及传感器性能、算法、佩戴体验、续航、软件服务及全球销售渠道。RingConn的国际业务此前主要围绕智能穿戴产品展开。此次取得FDA血氧测量许可，使企业拥有了一项明确经过医疗器械监管审查的产品功能。

企业在10月10日公告中表示，这项许可将支持其进一步拓展美国健康监测及相关市场。不过，企业尚未在该公告中披露医疗机构采购数量、医疗业务收入或具体的临床渠道销售计划。

# 从消费电子进入医疗器械，需要跨过什么门槛？

消费健康设备和医疗器械之间，存在明确的产品监管要求差异。对于面向普通消费者的健康管理功能，厂商通常强调使用体验、续航、算法和数据展示。当产品进一步提出特定的医疗用途时，就需要根据目标市场法规确定器械分类、适用范围、技术测试及临床性能验证要求。

以美国为例，部分Ⅱ类器械可以通过510(k)程序，证明其与合法上市的对照器械实质等同，从而获得上市许可。血氧测量是智能穿戴进入受监管医疗器械领域的一种路径。

不过，不同功能的监管要求可能相差很大。例如，一款设备可以获得血氧测量许可，但并不意味着其自动拥有心律失常诊断或睡眠呼吸暂停筛查的医疗器械许可。这也决定了企业在传播和商业化时，需要明确区分获准医疗功能和普通健康管理功能。

# 中国智能硬件企业的医疗器械机会

中国拥有较完整的可穿戴设备产业链，覆盖光学传感器、电子元器件、电池、结构设计、制造和软件开发等环节。传统医疗器械企业在产品注册、临床验证、质量管理和医院渠道方面积累较多；智能硬件企业则通常具备产品设计、规模制造、消费者运营和海外电商销售能力。

当两类能力结合时，企业可以围绕特定生理参数开发经过医疗器械监管审查的可穿戴设备。但是，取得FDA许可只是进入相关市场的一个条件。企业如果希望进一步进入医疗机构，还需要考虑医疗场景适用性、医生对测量数据的需求、临床系统集成、售后支持及支付模式等因素。

对于RingConn而言，此次获准的血氧测量功能能否带来新的临床应用和商业收入，还取决于后续产品定位及销售渠道。

# 思宇MedTech观察

此次RingConn的FDA许可，是中国消费级智能硬件企业向受监管健康监测市场延伸的一个具体案例。

值得后续追踪的是三个问题：此次获准的9个型号分别对应哪些商业产品；企业是否为医疗机构开发单独的产品或软件服务；以及FDA许可是否会推动RingConn进入此前以消费电子渠道为主的业务之外的新市场。

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