北京
10月21日，诺华宣布欧盟委员会（EC）已批准Cosentyx（司库奇尤单抗）用于治疗对糖皮质激素反应不足或在糖皮质激素减量过程中复发的风湿性多肌痛（PMR）成人患者。据医药魔方数据库统计，该药物是全球首个获批PMR的白介素-17A（IL-17A）抑制剂。
此次获批得到了III期REPLENISH研究数据的支持。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了Cosentyx（150mg或300mg）或安慰剂联合糖皮质激素减量方案在PMR患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是第52周300mg组和安慰剂组实现持续缓解的患者比例。
结果显示，150mg组、300mg组分别有41.2%和40.6%的患者实现持续缓解，安慰剂组为20.4%。此外，各组调整后糖皮质激素年度累计用量分别为1603.7mg、1683.2mg、2093.0mg。
PMR是一种常见于50岁及以上成年人的炎症性风湿疾病，通常表现为肩膀、颈部和臀部的急性疼痛和僵硬。这类疾病复发频繁，多达40%的患者在第一年即复发。长期使用类固醇药物是目前的标准治疗，但这类疗法会导致骨质疏松和糖尿病。除了类固醇药物，全球仅有两款靶向生物制剂获批治疗PMR，包括司库奇尤单抗和sarilumab（IL-6R单抗，赛诺菲/再生元）。
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