首药控股（688197）深度研究报告：小分子研发能力突出，ALK布局迎来收获

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摘要

小分子研发能力突出，商业化元年开启。公司以肺癌为核心领域，在ALK/RET等核心靶点上形成深度布局，并建立代际迭代，同时全面布局国内外热点癌种和呼吸、免疫等领域，公司现拥有12个自研产品和10个合作开发产品。其中，SY-707（二代ALK）于2026年上市，商业化元年开启；SY-5007（RET抑制剂）近期有望上市；三代ALK抑制剂SY-3505预计即将进入NDA阶段；同时SY-12321（四代ALK）、SY-5933（KRAS G12C抑制剂）、SY-9453（MAT2A抑制剂）等早研分子处在I/II期临床。

ALK百亿潜在市场浮出水面，首药布局迎来收获。中国ALK+ NSCLC年新发患者5-7万人，ALK抑制剂能够实现较高的缓解深度和持久的疾病控制，洛拉替尼一线7年PFS率55%，存量在治患者池将会持续增加。2025年中国现有ALK抑制剂市场为60.8亿元，未来百亿市场可期。首药是少数同时在二、三、四代ALK上实现布局的企业，三款产品在目标患者、耐药突变覆盖和临床定位等方面各有侧重：

• SY-707（二代ALK）：2026年6月康特替尼颗粒一线ALK+ NSCLC获批上市，公司已搭建商业化团队。在疗效可比的基础上，康特替尼安全性和剂型在二代ALK中具备差异化竞争优势，预计销售峰值为8.9亿元。

• SY-3505（三代ALK）：SY-3505是基于SY-707母核优化支链分子结构得到的三代ALK，非洛拉替尼大环结构。2026WCLC大会SY-3505发布二代ALK耐药ALK+ NSCLC关键II期数据：IRC评估ORR为43.1%，颅内ORR为65.0%；mDoR为15.2个月；mPFS为9.7个月。安全性方面，≥3级TRAEs发生率仅30.1%，且研究尚未观察到明确的神经毒性信号。与同类产品相比，SY-3505颅内疗效亮眼，安全性优势突出，有望成为长期管理型三代ALK。我们预计SY-3505有望于26年底至27年初递交一线、二线适应症上市申请，预计风险折价后销售峰值合计达20.3亿元。

• SY-12321（四代ALK）：2026年7月临床获得NMPA批准、8月实现首例患者入组，研发进度国内第一。临床前研究显示，该分子对ALK野生型以及第一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗后形成的多种关键耐药突变均具有较强抑制活性。

其余在研管线布局丰富，多款产品具备BIC潜力。1）SY-5007：国产RET抑制剂第一梯队，近期有望上市，风险折价后销售峰值预计为4.4亿元。2）SY-5933：联用康特替尼，KRAS G12C与FAK抑制协同增效。3）SY-9453：MAT2A抑制剂潜在BIC，目前处于I期剂量递增阶段。4）SY-14556：新一代p53 Y220C高选择性靶向激活剂，体外活性较PC14586提升3-4倍。

投资建议：目前公司二代ALK已经上市、RET抑制剂近期有望上市、三代ALK即将报产，同时还拥有一众早研产品梯队，研发能力在Biotech中十分突出。2026年创新药开始贡献收入，我们预计公司2028年扭亏。根据DCF估值模型，给予公司整体xx亿元估值，目标价xx元/股，首次覆盖，给予“xx”评级。

风险提示：商业化表现不达预期、临床进度不达预期、竞争格局变动。

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具体内容详见华创证券研究所2026年10月21日发布的报告《首药控股（688197）深度研究报告：小分子研发能力突出，ALK布局迎来收获》

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