北京
智通财经讯，轩竹生物-B(02575)发布公告，本集团自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的III期注册临床研究结果，于近日在西班牙巴塞罗那举行的第34届欧洲消化疾病周(UEG Week 2026)大会上，以Late-Breaking Abstract(LB25)口头报告形式进行展示。
本研究为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的非劣效试验，共随机入组500例受试者，其中467例纳入全分析集(FAS)，受试者按1：1分组，分别接受安奈拉唑钠或雷贝拉唑钠每日一次治疗。值得关注的是，有别于既往大量纳入洛杉矶分级(LA)A级轻度患者的研究，本研究仅纳入LA B-D级中重度糜烂性食管炎患者，并前瞻性要求不少于20%的受试者为LA C/D级，入选标准在目前已公布的同类产品注册研究中最为严格。研究人群的食管黏膜损伤程度更重、治疗难度更高，在此背景下取得的疗效数据极具有临床参考价值。
研究结果显示，安奈拉唑钠不仅达成预设的主要终点，且在全分析集及符合方案集(PPS)中，第8周内镜下愈合率值高于阳性对照药雷贝拉唑钠，呈现疗效优势趋势：
全分析集(FAS)：安奈拉唑钠组88.4%，雷贝拉唑钠组84.6%，校正风险率差 3.8%(95% CI：-2.3%~10.0%);
符合方案集(PPS)：安奈拉唑钠组93.9%，雷贝拉唑钠组89.4%，校正风险率差4.8%(95% CI：-0.4%~10.0%)。
两组置信区间下限(-2.3%及-0.4%)均远高于-10%的预设非劣效界值，非劣效结论稳健;其中PPS集置信区间下限已接近于零，在严格入选中重度患者的试验背景下，安奈拉唑钠各疗效指标均高于雷贝拉唑钠，呈现出疗效优势趋势。此外PPS集第4周愈合率达81.6%，提示早期获益潜力;各预设亚组疗效趋势一致，结果稳健。安全性方面，治疗相关不良事件均为1–2级，未发生3级及以上药物相关不良事件。
此次反流性食管炎治疗之临床数据于UEG Week 2026 Late-Breaking环节进行学术展示，标誌安奈拉唑钠的循证证据链获得国际学术平台的关注与认可，有望为全球患者带来新的治疗选择。
安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫)于2023年6月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于患者治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑钠拥有创新的结构设计，具有非酶加多酶代谢、均衡肠肾双通道排泄等特点，仅3.5%经CYP2C19代谢，这使其不受CYP2C19基因多态性影响。与前几代质子泵抑制剂相比，安奈拉唑钠合併用药的风险小，对多重用药患者、肾功能不全人群将成为更安全的用药选择，是更适合中国人的质子泵抑制剂。作为国家1类创新药，安奈拉唑钠填补了国内自主研发质子泵抑制剂空白，为中国患者带来兼具更优疗效和安全性的治疗方案。除已获批的十二指肠溃疡以及获得新药上市申请受理的反流性食管炎外，安奈拉唑钠肠溶片用于根除幽门螺杆菌的中国临床III期研究亦同步推进中。
本文源自：智通财经网
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