来源:新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海致根医药科技有限公司的一项评价ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20263697,首次公示信息日期为2026-10-19。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每日一次,根据剂量组确认具体用量,用药时程为12周。本次试验主要目的为评估ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者的有效性;次要目的为评价ZG-002片治疗中重度斑块状银屑病参与者的安全性,评价ZG-002片的药代动力学(PK)特征;探索性目的为探索ZG-002片的药效学(PD)特征。
ZG-002片为化学药物,适应症为银屑病。银屑病是一种慢性免疫炎症性皮肤病,典型表现为红斑、鳞屑,斑块状银屑病最为常见,诊断需结合皮损表现与相关评分评估,中重度患者常需系统治疗。
本次试验主要终点指标包括治疗12周时达到银屑病面积和严重指数(PASI)评分较基线下降至少75%(PASI 75)的参与者百分比;次要终点指标包括第2、4、8周时达到PASI评分较基线下降至少75%(PASI 75)的参与者百分比,第2、4、8、12周时达到PASI评分较基线下降至少50%(PASI 50)、90%、100%的参与者百分比,第2、4、8、12周时医生总体评估(PGA)评分为“0”或“1”的参与者比例,第2、4、8、12周时PASI、PGA、生活质量评估(DLQI)、银屑病受累皮损面积(BSA)、最严重瘙痒-数字评分量表(WI-NRS)相关改善数据,达到PASI 75、PASI 50的时间,以及治疗中出现的不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)、与研究药物相关的TEAE、临床实验室检查、生命体征、体格检查以及12导联心电图的异常情况。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内140人。
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