伏罗尼布眼科管线再遭挫折，贝达药业面临减值压力

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蓝鲸新闻10月20日讯（记者 屠俊）2026年10月19日，贝达药业（300558.SZ）发布公告称，其合作伙伴EyePoint公布的在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（以下简称DURAVYU）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA未能达到预设主要终点。这已是该眼科制剂在wAMD适应症上遭遇的第二次三期临床失败。消息公布后，贝达药业宣布将对伏罗尼布相关资产组开展减值测试，可能对当期净利润产生一定影响。

受消息影响，10月19日，EyePoint股价单日暴跌85.28%。10月20日早盘，贝达药业股价开盘大跌超8%，不过截至收盘股价跌幅为0.43%。

根据EyePoint发布的新闻稿，LUCIA是一项随机、双盲、阿柏西普对照的全球多中心Ⅲ期研究，评估DURAVYU（伏罗尼布玻璃体内植入剂）每6个月给药一次相较于阿柏西普每8周给药一次的疗效与安全性。主要终点为第52周和第56周最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化的非劣效性。

此次公告同时披露，LUCIA研究的关键次要终点均已达成，包括重复给药后保持良好的安全性、治疗负担显著降低38%（名义p值＜0.0001）、无补充治疗率及良好的解剖学控制效果。其中，截至第56周，52%的受试者无需补充治疗，71%的受试者仅接受0次或1次补充治疗。

后续，EyePoint将完成对LUCIA试验及合并III期试验数据集的进一步分析，以评估DURAVYU作为wAMD 潜在治疗药物的后续发展方向。DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿（DME）开展的COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期临床试验继续推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

值得一提的是，此次失败并非孤立事件。2026年8月，该产品在wAMD的首项关键三期试验LUGANO已宣告未达主要终点，当时EyePoint美股单日暴跌近67%，贝达药业次日A股跌停。业内观点认为，两项三期试验接连失利，基本关闭了DURAVYU在wAMD适应症上短期内在美国申报上市的可能。

根据此前公告，2020年2月，贝达药业通过控股子公司Equinox Sciences, LLC与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.签署了《独占许可协议》，独家授权EyePoint以局部注射方式开发伏罗尼布来治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病（即EYP-1901项目），根据《独占许可协议》条款，EYPT将向Equinox支付100万美元的首付款，并在达到开发里程碑事件后支付里程碑款项和商业化后支付销售提成费。2022年5月，双方签署《扩大许可协议》，贝达取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901项目的独家权利。

贝达药业公告指出，截至公告日，已就授权EyePoint开发伏罗尼布眼科适应症收到首付款及里程碑付款合计600万美元，且根据协议约定无需返还。目前，眼科制剂DURAVYU尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当期营业收入产生贡献。

国内方面，根据2024年的公告，EYP-1901 玻璃体内植入剂获批临床试验，适用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。不过，后续公开信息中确实未见该适应症国内临床入组、数据读出或注册申报的进一步披露。

而伏罗尼布片剂（商品名：伏美纳）作为肾癌靶向药已于2023年6月在国内获批上市，联合依维莫司用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。贝达药业在2026年半年度报告及相关材料中提及，伏美纳作为中国首个自主知识产权肾癌靶向药，医保准入持续推动营收稳步提升，但公司并未单独披露该产品的具体销售金额。伏罗尼布已上市的是肾癌适应症，与眼科制剂属于不同的资产和收入来源。

贝达药业在此次公告中指出，将开展减值测试，如计提资产减值准备将对当期净利润产生一定影响，但金额尚未确定。值得留意的是，这并非公司首次因该项目计提减值。在此前2026年半年报中，贝达药业已因LUGANO试验失败计提了商誉减值准备。此次LUCIA再度失败，意味着相关资产组的可收回金额需要进一步下调，减值风险尚未出清。

业绩方面，2025年实现营业收入36.09亿元，同比增长24.81%；归母净利润为3.05亿元，同比下降24.15%。扣非净利润为3.27亿元，同比下降20.15%。2026年上半年，贝达药业实现营业收入19.76亿元，同比增长14.12%；归母净利润3.02亿元，同比增长115.97%。不过，扣非净利润为2.03亿元，同比仅增长6.70%，增速相对温和。公司已形成九款上市产品的商业化矩阵，核心产品包括肺癌领域的凯美纳（埃克替尼）、贝美纳（恩沙替尼）、赛美纳（贝福替尼），以及肾癌领域的伏美纳、乳腺癌领域的康美纳等。

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