北京
来源：市场资讯
（来源：医药观澜）
10月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴两款在研新药拟纳入突破性治疗品种，分别为：TQA3605片，拟定适应症为慢性乙型肝炎；TQ-A3334片，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
TQA3605：乙肝核心蛋白变构调节剂
公开资料显示，TQA3605片是正大天晴自主研发的一款乙肝核心蛋白变构调节剂，属于创新机制的在研抗乙肝病毒1类新药，可以有效抑制多种基因型的HBV复制，与标准治疗的NAs无交叉耐药。核心蛋白变构调节剂（CpAMs）作为新型抗HBV药物，通过靶向乙型肝炎核心抗原（HBcAg），阻断病毒核衣壳形成，进而抑制病毒复制，同时可以间接影响共价闭合环状DNA（cccDNA）库稳定性，具有相对高的耐药屏障。
今年1月，正大天晴宣布TQA3605在2期临床研究中达到主要研究终点。所有剂量组联合核苷（酸）类药物（NAs）治疗24周后，HBV DNA低于定量检测值下限（20 IU/mL）的受试者均接近90%，显示出其在低病毒血症人群中进一步抑制病毒复制的能力。
临床现有抗病毒药物如核苷（酸）类药物（NAs）可以有效抑制HBV复制，但部分患者仍存在应答不佳及低病毒血症，危害不容忽视。低病毒血症的患者即使体内病毒载量很低，病毒仍在肝细胞内复制，造成持续的肝细胞坏死和炎症；还会大幅增加药物耐药风险，像“文火慢炖”般加速肝纤维化/肝硬化进展。此外，低病毒血症患者的疾病进展风险更高，肝细胞癌发生率是病毒完全抑制者的2-4倍甚至更高。
TQ-A3334：口服TLR7激动剂
TQ-A3334片是一款口服选择性Toll样受体7（TLR7）激动剂，通过激活固有免疫通路和适应性免疫通路、诱导干扰素及细胞因子应答，重塑机体抗HBV免疫应答，与核苷（酸）类似物的直接抗病毒作用形成互补，是乙肝功能性治愈（临床治愈）方向的重要探索。
今年10月，正大天晴宣布TQ-A3334的1项研究入选2026年美国肝病研究学会（AASLD）年会最新突破摘要（late-breaking abstract，LBA)，并将以口头报告形式公布。该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估这款口服TLR7激动剂治疗经核苷（酸）类似物（NAs）治疗的慢性HBV感染者48周疗效与安全性。
参考资料：
[1]正大天晴1类新药TQA3605达到Ⅱ期临床主要终点，强力抑制乙肝病毒复制.From https://mp.weixin.qq.com/s/rzketfuOrjus8V8uQZ7g7g
[2]1项LBA、2项三期口头报告！聚焦乙肝功能性治愈，中国生物制药自研与合作产品亮相AASLD 2026.From https://mp.weixin.qq.com/s/9YPX7sQo6M5qcdseQ5IJ8w
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