北京
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，近日获悉OT-101之全球多中心III期临床试验(III期临床试验;)第36个月主要分析之顶线结果。III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，于全球八个国家入组678名4至15岁的儿童及青少年，给药期为三年，研究总时长为48个月。主要终点为第36个月时出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比。于第36个月，OT-101组出现≥0.75D近视进展的研究眼百分比显著低于对照组，该结果达到III期临床试验中国区域的预设主要终点判定标准。
安全性方面，整体不良事件发生率与对照组相若，而疑似与治疗相关的不良事件发生率则高于对照组，主要为畏光、眼痛及结膜炎等，与阿托品已知的药理作用大致一致。未发现非预期的安全性信号。
本公告所载结果属初步顶线数据，尚待最终核实及完成统计分析。公司须取得更完整的临床数据集后，方可进行进一步分析，包括按年龄、基线屈光误差及地区划分的亚组分析。于美国、欧洲、中国及其他地区的注册申报计划，须待上述分析完成并与相关监管机构讨论后方可确定。公司将继续与相关监管机构沟通，并在适当时候提供进一步更新。
本文源自：财华网
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