北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州星曜坤泽生物制药有限公司的在慢性乙型肝炎病毒感染试验参与者中评估HT-101注射液联合HT-102注射液有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（仅开展PartA）已启动。临床试验登记号为CTR20263897，首次公示信息日期为2026年10月19日。
该药物HT-101注射液剂型为注射剂，规格为1ml:100mg，用法用量为皮下给药，每次给药4mL（400mg），每4周给药1次，共计7次多次给药。本次试验主要目的分为两部分：第一部分为评估HT-101注射液联合HT-102注射液与安慰剂相比对慢性乙型肝炎病毒感染的初治试验参与者在功能性治愈方面的有效性；第二部分为评价HT-101注射液联合HT-102注射液后序贯干扰素治疗对慢性乙型肝炎病毒感染经治试验参与者的有效性，同时评估联合用药的安全性。
HT-101注射液为化学药物，适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。慢性乙型肝炎病毒感染是乙肝病毒持续感染超6个月的慢性传染性疾病，可引发肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌，诊断主要依赖血清HBV标志物、HBV DNA及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括停止所有抗乙肝药物治疗后随访24周时达到功能性治愈的试验参与者比例；次要终点指标包括第24周、第36周、第48周、第72周时达到完全应答的试验参与者比例，第24周、第36周、第48周、第72周时获得病毒学应答的试验参与者比例，在第24周、第36周、第48周NAs治疗终止后病毒学复发及病毒学突破的试验参与者比例，在第24周、第36周、第48周NAs治疗终止后的临床复发的试验参与者比例，第24周、第72周时HBV感染者生活质量量表（HBQOL）和五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）评分较基线的变化。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），国内目标入组人数为120人。
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