16款1类新药在中国获批临床！

来源：市场资讯

（来源：医药观澜）

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（10月12日~10月18日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、siRNA疗法等等。

阿诺生物：注射用AN4035

作用机制：CEACAM5靶向ADC

适应症：携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤

阿诺生物申报的1类新药注射用AN4035获批临床，拟用于携带RAS突变且富集CEACAM5表达的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌）。公开资料显示，这是一款CEACAM5靶向抗体偶联药物（ADC），搭载泛RAS(ON)抑制剂，旨在实现肿瘤选择性RAS通路抑制。AN4035通过将高活性的泛RAS(ON)抑制剂与CEACAM5靶向抗体偶联，旨在将泛RAS(ON)抑制剂选择性递送至肿瘤组织，在实现RAS通路有效抑制的同时，尽可能减少对正常组织的影响。

三生制药：注射用3SN001

作用机制：生物制品新药

适应症：肺动脉高压

三生制药申报的1类新药注射用3SN001获批临床，拟用于治疗肺动脉高压。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

铁树大方生物：注射用HCRB001

作用机制：生物制品新药

适应症：预防甲型和乙型流行性感冒

铁树大方生物科技申报的1类新药注射用HCRB001获批临床，拟用于预防甲型和乙型流行性感冒。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

普罗思特：PSTC100片

作用机制：化药新药

适应症：超重和肥胖者的体重管理

普罗思特申报的1类新药PSTC100片获批临床，拟用于超重和肥胖者的体重管理。根据受理号可知，这是一款化药新药。

悦康药业：YKYY036注射液

作用机制：靶向抑制INHBE基因的siRNA

适应症：肥胖或超重

悦康药业1类新药YKYY036注射液获批临床，拟用于肥胖或超重的治疗。YKYY036注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制靶向抑制素亚基βE（INHBE）基因转录产生的信使RNA（mRNA），介导INHBE mRNA降解，抑制INHBE蛋白翻译，进而减少同源二聚体激活素E（Activin E）的生成。

诺华（Novartis）：DKB903注射用浓溶液

作用机制：生物制品新药

适应症：类风湿关节炎

诺华申报的1类新药DKB903注射用浓溶液获批临床，拟用于类风湿关节炎的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

精准生物：TC-13-183细胞制剂

作用机制：细胞制剂

适应症：CEA阳性晚期腹膜转移性结直肠癌

精准生物申报的1类新药TC-13-183细胞制剂获批临床，拟用于治疗18～75周岁CEA阳性晚期腹膜转移性结直肠癌患者。根据受理信息可知，这是一款细胞制剂。

石药集团：SYS6088注射液

作用机制：抗PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体

适应症：晚期/转移性实体瘤

石药集团巨石生物制药申报的1类新药SYS6088注射液获批临床，单药用于晚期/转移性实体瘤。根据石药集团新闻稿介绍，SYS6088注射液是一款重组人源化抗程序性死亡受体1（PD-1）、血管内皮生长因子A（VEGFA）、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）三特异性抗体，可特异性结合T细胞膜表面的PD-1、CTLA-4及肿瘤微环境中的VEGFA，在肿瘤微环境中逆转T细胞耗竭、恢复T细胞的杀伤功能、抑制血管生成，并在免疫启动阶段促进T细胞活化和扩增，形成三重协同的抗肿瘤效应。Fc端的改造可降低该产品的毒性风险，同时可有效延长其半衰期。

宜坤行健：INT-1868片

作用机制：化药新药

适应症：特应性皮炎

宜坤行健生物申报的1类新药INT-1868片获批临床，拟用于特应性皮炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

齐鲁制药：QLS2401注射液

作用机制：PSMA/STEAP1/CD3三特异性抗体

适应症：晚期前列腺癌

齐鲁制药申报的1类新药QLS2401注射液获批临床，拟用于晚期前列腺癌。公开资料显示，这是一款PSMA/STEAP1/CD3三抗，其同时靶向前列腺癌两个关键抗原，旨在解决前列腺癌的异质性，克服抗原丢失导致的耐药问题。根据齐鲁制药今年4月在美国癌症研究协会（AACR）年会的展示，QLS2401采用优化的结构，在临床前模型中展现了较双抗更宽的治疗窗、更优的抗肿瘤疗效及更好的耐受性。

中科院生物物理所/科兴集团：SNA01注射液

作用机制：长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体

适应症：新生儿和婴幼儿RSV下呼吸道感染预防

中国科学院生物物理研究所与科兴集团联合申报的1类新药SNA01注射液获批临床，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染，以及即将进入第二个RSV感染季的高危婴幼儿预防由RSV引起的下呼吸道感染。这是一款长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，通过靶向RSV融合蛋白（F蛋白）发挥中和作用，提供被动免疫，并通过Fc段改造延长半衰期。该产品以单次肌肉注射提供覆盖一个RSV流行季的保护为研发目标，以提升用药便利性和可及性。

石药集团：SYS6062

作用机制：ADC

适应症：晚期实体瘤

石药集团巨石生物制药申报的1类新药SYS6062获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。SYS6062是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤细胞表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

灵识质源：ES502注射液

作用机制：靶向RAS G12V的TCR-TCE药物

适应症：RAS G12V阳性晚期实体瘤

灵识质源申报的1类新药ES502注射液获批临床，拟用于RAS G12V阳性晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，ES502注射液是灵识质源自主研发的靶向RAS G12V的基于TCR的T细胞衔接器（TCR-TCE）药物，其核心作用机制是诱导T细胞激活特异性杀伤RAS G12V突变的肿瘤。相比小分子RAS抑制剂具有肿瘤特异性和更宽的治疗窗口，其独特杀伤机制有利于克服肿瘤的耐药性。

微芯生物/微芯新域：注射用NW001

作用机制：表观免疫调节抗体偶联药物（EIMAC）

适应症：晚期恶性肿瘤（实体瘤和淋巴瘤）

微芯新域生物与微芯生物联合申报的1类新药注射用NW001获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤（实体瘤和淋巴瘤）。公开资料显示，NW001是一款表观免疫调节抗体偶联药物（EIMAC）。其抗体部分为人源化PD-L1单抗，并通过独特设计偶联改进的组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）荷载。NW001与细胞表面的PD-L1结合后发生内吞，在细胞内裂解并释放高活性的小分子HDACi，发挥表观免疫的综合抗肿瘤活性。该设计有望在肿瘤细胞内精准释放表观调控荷载，降低全身载荷，突破现有免疫治疗的瓶颈。临床前研究显示，NW001在PD-1/PD-L1单抗不敏感、耐药模型上均具有显著的抗肿瘤活性，在PD-L1单抗敏感的模型也可以进一步增强PD-L1单抗的药效。

朗昇生物：LX111注射液

作用机制：基因治疗药物

适应症：视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、糖尿病黄斑水肿（DME）

朗昇生物1类新药LX111注射液获批临床，拟用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、累及黄斑中心凹的糖尿病黄斑水肿（DME）的治疗。公开资料显示，这是一款基因治疗药物。

剂泰科技：MTS109注射液

作用机制：mRNA编码三特异性TCE

适应症：系统性红斑狼疮

剂泰科技申报的1类新药MTS109注射液获批临床，拟用于系统性红斑狼疮的治疗。根据剂泰科技公开资料，这是一款mRNA编码三特异性TCE，采用LNP递送mRNA，在体内表达CD3×CD19×BCMA三特异性T细胞衔接器（TCE），旨在同时覆盖更广泛的致病B细胞与浆细胞群体，实现更深度的B细胞清除。项目面向系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、系统性硬化症和重症肌无力等自身免疫疾病，并探索皮下给药潜力。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料