国产原研！百亿心脏介入赛道

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（来源：医疗器械创新网）

近日，乐普心泰医疗（02291.HK）公告，全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的MemoCarna® 氧化膜单铆卵圆孔未闭 （PFO）封堵器获NMPA批准上市。

据企业称，继MemoSorb®生物可降解PFO封堵器之后，公司成为目前国内唯一一家同时拥有“可降解+氧化膜金属”两代PFO封堵器上市产品的企业；此次MemoCarna®氧化膜单铆卵圆孔未闭（PFO）封堵器的上市，也为结构性心脏病介入治疗增添了更多个体化、精准化的临床选择。

国产自研，突破性新品，瞄准临床痛点

卵圆孔是胎儿期的生命通道。出生后原发隔与继发隔相互贴近、粘连、融合形成永久性房间隔；若3岁后仍未完全融合，遗留的裂隙样通道即卵圆孔未闭（PFO）。

PFO是成年人中最常见的先天性心脏异常之一，在普通人群中发生率高达20%—25%。绝大多数PFO终身无症状，但对于存在中－大量右向左分流（RLS）的人群，它是隐源性卒中、偏头痛、反常栓塞等重要致病因素。

中国每年新发缺血性卒中约277万例，按5%的PFO相关比例估算，对应PFO相关卒中人群约14万例。2025年，国内 PFO 封堵手术量已达约6.4万台，较 2021 年的2.1万例增长超过两倍，手术量已跃居所有结构性心脏病介入手术之首。

然而，经导管PFO封堵术后，一个令术者头疼的问题始终存在——残余分流。

公开研究显示，PFO封堵术后残余分流发生率约为10%—30%，多数观察性研究提示与脑卒中复发风险增加相关。

PFO并非一个简单的“洞”，而是一个由原发隔和继发隔叠加形成的隧道样通道，长度、形态、开口大小因人而异。部分患者合并长隧道、大开口、房间隔膨出瘤等复杂解剖特征，传统封堵器在贴合度和稳定性上面临挑战：盘面翘起、边缘漏、隧道内残余间隙，都是残余分流的来源。

如何进一步降低残余分流、提升复杂解剖条件下的封堵稳定性，成为近年来PFO器械研发的核心方向。

独家封堵设计，打造临床治疗差异化优势

MemoCarna®氧化膜单铆PFO封堵器的设计思路非常明确：不以替代现有产品为目标，而是专门针对残余分流这个临床痛点。

“M+W”嵌合内扣+单铆内凹盘面设计：传统双盘封堵器依靠两个盘面夹住房间隔完成封堵，但盘面的贴合度受PFO隧道形态影响较大。而MemoCarna则采用“M+W”嵌合内扣设计，使左房盘和右房盘相互嵌合，促进盘面均衡受力，降低了局部偏转与边缘翘起风险。

三层阻流膜设计，阻流升级：传统封堵器的阻流膜主要分布在左右两个盘面上，腰部区域往往只有单层膜或者无膜覆盖。MemoCarna在此基础上，额外增加了腰部独立阻流膜，形成“多级血流阻隔路径”。这一设计针对的正是PFO隧道内的残余间隙问题。

内藏式宽膜结构，适配复杂解剖：MemoCarna的内藏式宽膜结构可充分填充PFO隧道，提升对长隧道、大开口、房间隔膨出瘤等复杂解剖的贴合顺应性，减少隧道内残余间隙。

氧化膜+镂空双重减镍，降低过敏风险：据企业介绍，氧化膜+镂空双重减镍工艺可减少金属含量与镍离子析出，降低镍过敏风险。

在规格方面，MemoCarna提供3种盘面结构搭配6种腰部尺寸，共9种型号，覆盖从简单到复杂的多种PFO解剖类型。

循证基础：PFO封堵赛道的RCT证据

需注意的是，MemoCarna自身的临床数据尚未公开发表。但PFO封堵术整体的循证医学基础已相当充分。

2017年，三大RCT同年发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM），入组人群与所用器械各不相同，结论却高度一致：对经严格筛选的隐源性卒中患者，封堵卵圆孔比单纯药物治疗更能拦住第二次卒中。

国内的路径也早已写细。我国也将隐源性卒中合并中－大量右向左分流、偏头痛伴PFO及减压病高危人群系统纳入封堵推荐路径。

深耕结构性心脏病领域，打造国产创新技术突围路径

心泰医疗是乐普医疗分拆出的结构性心脏病介入器械平台，已深耕该领域多年。MemoCarna的获批，让心泰医疗在PFO封堵领域形成了独特的双产品线布局：

MemoSorb®生物可降解PFO封堵器：2023年9月获NMPA批准上市，是全球首款完全可吸收PFO封堵器。其190例RCT研究显示，术后6个月成功封堵率90.63%（金属对照组91.49%，达到非劣效标准），器械影像在24个月左右逐渐消失。

MemoCarna®氧化膜单铆PFO封堵器：以“降低残余分流”为核心卖点，面向复杂解剖和追求更优封堵效果的患者群体。

两款产品分层互补：MemoSorb面向追求“植入后无残留”远期获益的患者（尤其是年轻群体），MemoCarna面向需要更强封堵稳定性和更低残余分流的复杂解剖患者。心泰医疗借此成为国内唯一同时拥有两代PFO封堵器上市产品的企业。

在心泰医疗更广泛的产品矩阵中，MemoCarna®氧化膜单铆系列已覆盖PDA（动脉导管未闭）、VSD（室间隔缺损）、ASD（房间隔缺损）和PFO四个先心品类；此外，MemoLefort®左心耳封堵器系统也已获批。公司还在推进Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器进入NMPA创新通道，以及经导管肺动脉瓣置换系统等在研产品。

集采之下，心泰的商业化突围路径

2026年上半年，心泰收入3.101亿元（−5.9%）、归母净利润1.465亿元（−19.5%）；研发费用1950万元（−22.9%），销售费用5588万元（+29.2%）。被集采的金属线在让价，没进集采的可降解线在放量。心源性卒中预防产品收入从8170万元增至1.229亿元（+50.6%），公司表示主要来源于MemoSorb，且“未纳入集采范围……量价齐升，销量同比增长35%以上”。

海外是另一条缓冲垫：截至中期业绩公告日，一代金属封堵器及配件取得167张注册证、二代MemoCarna氧化膜系列18张、三代MemoSorb可降解先心系列18张，可降解及金属PFO封堵器（含配件）合计26张；可降解PFO封堵器已在香港、澳门及大湾区多院落地，并在波兰完成首例植入、沙特取得上市许可。

集采承压，百亿封堵器市场的下半场角逐

中国PFO封堵器市场正处于高速增长期。据弗若斯特沙利文数据，全球PFO封堵器市场2025年预计达4.32亿美元，到2035年有望增至34亿美元。

传统金属封堵器阵营：全球市场长期由雅培Amplatzer和戈尔CARDIOFORM主导，两者合计占据全球市场绝大部分份额。

在中国市场，先健科技、乐普心泰等国产企业已完成进口替代，国产产品价格较进口同类产品低约三成至四成，三级医院覆盖率提升。

可降解封堵器阵营：中国企业在这条路线上已抢占全球先发位置。心泰医疗MemoSorb®于2023年获批，是全球首款完全可吸收封堵器。2026年，无忧跳动（ConBrella™）的可降解PFO封堵器也获得NMPA批准，成为第二款国产可降解PFO封堵器。

此外，心弦跳动生物医疗的VisiBioX™全吸收·可显影·一体式PFO封堵器于2026年9月完成全球首例临床植入，突破性地解决了可降解封堵器在X线下“看不清”的问题。

当前PFO封堵器市场的竞争已从“能不能封堵”进入“怎样封堵更好”的第二阶段。残余分流控制、复杂解剖适配性、可降解/可显影性能等维度，成为新一代产品竞争的核心战场。

2025年11月，福建牵头启动结构性心脏病封堵器省际联盟集中带量采购，PFO封堵器及其输送系统被纳入采购范围，但文件明确将可降解封堵器排除在外，这意味着传统金属封堵器正式进入价格竞争阶段，而创新产品则被政策留出了独立的定价窗口。

PFO封堵赛道正在经历一场范式转换

过去，行业回答的问题是“能不能通过微创手术把PFO堵住”。而接下来，行业要回答的问题是“怎样封得更彻底、更安全、更持久”。

MemoCarna选择正面硬刚“残余分流”这个痛点，代表了金属封堵器路线向精细化设计的进化方向。而MemoSorb和ConBrella代表的可降解路线，则在回答另一个同样重要的问题：植入物能不能在完成使命后“功成身退”。

不过，心泰自己还有几个待解问题：

① 证据缺口：MemoCarna无临床数据，一款以“降低残余分流”为卖点的产品若不补上分流率的前后对照，就只能停在设计语言层面；

② 投入收缩：2026年上半年研发费用同比减少22.9%，而可降解左心耳、密网左心耳等多个在研项目正处于推进期；

PFO封堵的下半场，不是“谁堵得住”的比赛，而是“谁堵得更好”的比赛。