10月15日,合肥综合性国家科学中心大健康研究院(以下简称“大健康研究院”)一行走进我司,实地参观展厅、实验室与厂房,并围绕医疗器械研发转化与院企协同创新举行座谈。一次考察,看见彼此的“长板”;一场对话,加深彼此的了解。
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一、到访机构:走进“国家队”的创新阵地
大健康研究院由安徽省政府与中国科学院共同发起、中国科学技术大学牵头建设,是合肥综合性国家科学中心的重要科研力量。成立五年来,其已建成6大公共技术平台,总面积约1.8万平方米,仪器资产约1.85亿元;从哈佛大学、斯坦福大学、德国癌症研究中心及辉瑞等全球顶尖机构引进一批高端人才;更与企业共建联合实验室7个,形成“共同投入、合作研发、携手转化、共享收益”的紧密型合作模式。此次来访,大健康研究院详细介绍了其平台资源与院企合作机制,让我们对合肥生物医药产业的创新生态有了更直观的认识。
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二、硬核实力:一张注册证背后的三重含金量
交流中,我司分享了服务安徽省某医疗器械企业的案例:为其高值耗材产品提供委托研发、委托生产与注册咨询服务,产品于2024年3月顺利取得注册证书。这份成果,体现在三个层面:
① 产品力:关键性能指标显著优于现有同类产品,临床优势明确;
② 注册力:通过同品种比对途径顺利过审,为同类产品申报提供了可借鉴路径;
③ 协同力:项目通过两省监管部门跨区联合现场体系审核,是医疗器械注册人制度下跨区域委托生产协同监管的一次成功实践。
一张证书,一头连着审评科学,一头连着监管协同,中间是我司的全链条服务能力。
三、坦诚对话:增进了解,共话行业未来
交流中,双方围绕医疗器械创新转化、注册人制度实践、公共平台共享等议题进行了深入探讨。大健康研究院在源头创新与平台建设上的积累令人印象深刻,我司也分享了在工程转化与合规服务方面的实践与思考。理念有共鸣,领域有交集,合作需在充分了解和互信的基础上水到渠成。双方表示将保持沟通,在条件成熟、需求契合的领域探讨合作的可能。一次交流,一次收获——贵在坦诚,值得常有。
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