北京
来源：滚动播报
（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯 “目前，我们在研的藏药新药痛风丸正在开展人用经验和临床前安全评价研究，产品的质量控制技术也已获得了中国发明专利授权。”近日，西藏神猴药业有限责任公司（以下简称神猴药业）常务副总经理谢和兵谈起藏药新药研发进展，语气难掩激动。
痛风丸是西藏自治区药监局积极推动藏医药传承创新的典型案例。
据介绍，痛风丸最早可以追溯到藏医经典《四部医典》，书中记载了叱乃病（痛风）治疗的组方思路与药用价值。1997年出版的临证类藏医著作《藏医秘诀宝源》进一步收载其处方和用途。2021年7月，在结合藏医专家50余年临床实践的基础上，西藏神猴藏医院首次将痛风丸注册为西藏自治区院内制剂，并在临床推广使用。
“得益于西藏自治区药监局开展的‘三结合’藏药新药研发试点工作，痛风丸的研究开发得到了自治区药监局等部门的高度重视，从医疗机构制剂加速向新药转化迈进。”谢和兵说。
据悉，2023年，西藏被国家药监局药品审评中心纳入试点省份，谋划民族药创新审评方式。随后，西藏自治区药监局制定“三结合”藏药新药研究工作方案，明确具体目标、主要任务、实施步骤、关键措施等，并推进产品遴选等工作。2025年，该局将痛风丸等4个品种确定为“三结合”藏药新药试点品种。
谢和兵表示，对于痛风丸，西藏自治区药监局定期组织沟通研发进展，为企业提供技术指导和服务，帮助企业解决开发过程中的技术难题，加快研发进程。
“‘三结合’审评体系为藏药传承创新发展开辟了一条适合的路径。未来，我们还将针对十味乳香散、肺热普清散、十一味草果丸等藏药持续开展研发，争取助推更多藏药好药、新药上市。”谢和兵表示。
在藏药新药研发快马加鞭的同时，西藏自治区的藏医医疗器械也在蓬勃发展。
在西藏自治区藏医院传统疗法中心放血室内，藏医医师拆开一次性使用藏医放血包的无菌包装，取出放血刀，为患者开展放血治疗。该产品由西藏甘露藏医药产业集团有限公司（以下简称甘露集团）的子公司西藏甘露医药科技有限公司（以下简称甘露医药）研发，在2023年6月获批上市，是全国首个藏医专用医疗器械。
藏医放血疗法是藏医传统十八疗法之一，是在既定的静脉和少数动脉部位，用特制的刀具割刺，放出病血及与血同行的毒气，以达到防治疾病的目的。过去，藏医医师临床所用放血刀多由医师委托铁匠手工锻造。
甘露集团副总经理格桑罗布介绍：“传统的藏医放血刀在藏医院使用过程中面临制作过程无法标准化、使用存在院内感染风险、无法以商品形式流通等问题。”
这并非个例。长期以来，藏医传统疗法在藏医医院中广泛使用，但也面临所用设备缺乏标准化、产业化生产等瓶颈。对此，西藏自治区药监局在2019年启动藏医器械专项调研，全面摸排临床在用藏医器械品种，历经多轮实地走访、专家审评，首批筛选25个品种上报国家药监局。经分类界定，藏医放血刀等20个品种纳入医疗器械管理。
与此同时，西藏自治区药监局积极推进藏医器械产业化。2019年，在该局组织下，西藏自治区食品药品检验研究院、西藏自治区藏医院和甘露医药组成联合攻关团队，对藏医放血刀的医疗器械开发进行技术攻关。
四年磨一剑，2023年，包含斧刃刀、羽刃刀、镰刃刀及斜刃刀4种型号的藏医放血刀的一次性使用藏医放血包终获西藏自治区药监局批准上市。借此，藏医放血疗法这项传承千年的外治技艺，得以更加安全、便捷地应用于临床。
此后，西藏自治区医疗器械转化的脚步加快。2024年，西藏自治区的第二款藏医医疗器械藏医头部热疗仪获批上市。该产品以电控加热替代传统燃料加热，兼顾传统疗法精髓与安全环保、便捷高效的现代需求。
据悉，目前西藏自治区已有5个藏医器械上市，8个产品处于研发阶段。西藏自治区药监局持续加强藏医医疗器械注册审评、标准研究和转化服务，支持产学研用协同，推动藏医特色产品在传承传统疗法精髓的基础上加快现代化、规范化发展。
“藏医药是中华民族传统医药的瑰宝。”西藏自治区药监局相关负责人说，“推动藏医药传承创新与高质量发展，让雪域珍宝更好地惠及大众，是我们义不容辞的责任。”（常锐博）
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(责任编辑：宋莉)
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