浙江
内毒素（Endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁外膜的主要成分，化学本质为脂多糖（LPS）。 与宿主细胞蛋白（HCP）、宿主DNA等“工艺相关杂质”不同，内毒素是一种外源性热原，其核心风险在于极强的致热性和免疫激活能力，即使在皮克（pg）级别即可引发人体发热反应，严重时可导致休克甚至死亡。
内毒素的活性以内毒素单位（EU） 计量，1 EU 约相当于 0.1 ng 大肠杆菌内毒素。全球主要药典均设定了明确的限值。
依据各国药典和指南，杭州微源检测技术有限公司提供生物制品研发生产全过程下的内毒素残留检测服务，检测方法为凝胶法和C因子法，目前已为国内外多家药企提供完整的内毒素残留检测服务，并已完成多个CDE发补研究任务，发补0逾期。
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杭州微源检测技术有限公司由科创板上市公司泰坦科技注资成立，是独立第三方实验室，接受送检方全面审计和官方审评机构审查，遵循GMP/GLP规范。
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