北京
智通财经讯，维立志博-B(09887)发布公告，本公司欣然宣布，评估集团自主研发的维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4–1BB 双特异性抗体)联合用药治疗转移性结直肠癌(mCRC)的开放、多中心Ib/II期临床试验完成首例患者入组。此标志着本公司以维利信®靶向免疫“冷肿瘤”的策略，由肺外神经内分泌癌(“EP-NEC”)、 胆道癌(“ BTC”)、 肝细胞癌(“ HCC”)及铂耐药卵巢癌(“PROC”)再作进一步延伸。
在mCRC中，微卫星稳定(“MSS”)及错配修复功能完整(“pMMR”)的患者约占95%。由于肿瘤微环境T细胞浸润不足，该患者群体对传统免疫检查点抑制剂响应极低，标准治疗仍以化疗联合靶向治疗为主，急需新的治疗策略。维利信®可条件性激活4–1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时重新激活并大量扩增T细胞，有望填补这一患者群体的免疫治疗空白，并带来长拖尾的生存获益。
Ib/Ⅱ期临床试验由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士牵头，将在全国多家医院同步推进，旨在评价维利信®联合用药在mCRC患者中的有效性和安全性。维利信®用于MSS结直肠癌的转化医学研究已入选2026年欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)年会壁报展示。同时，维利信®已在EP-NEC、BTC、HCC、PROC等多个典型免疫“冷肿瘤”适应症中展现出较历史数据明显延长的生存获益趋势，为维利信®治疗mCRC适应症的开发前景提供了机制和临床层面的支持。
CRC是全球最常见的消化系统恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构(“IARC”)的 数据，2022年全球新发CRC病例约193万例，死亡约90.4万例，使CRC成为全球第三大常见确诊癌症及第二大癌症相关死因。根据中国国家癌症中心发布的数据， 2022年中国新发CRC病例51.7万，死亡病例24.0万，发病率和死亡率分别居所有恶性肿瘤第二位和第四位。约15%至30%的CRC患者在初始诊断时已发生远处转移，而初始局限性CRC患者中有20%至50%最终发展为mCRC。尽管治疗有所进展，mCRC仍然存在预后差的问题，5年生存率仅约15%。当前免疫治疗主要获批用于微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的CRC患者。然而，在mCRC中该等患者仅占5%左右，而占比约95%的为微卫星稳定(MSS)或错配修复功能完整(pMMR)人群，对传统免疫治疗一般响应有限，存在巨大未被满足的医疗需求。
维利信®是一种同时靶向PD-L1与4–1BB的双特异性抗体，有潜力成为具有生存获益的泛肿瘤IO 2.0基石疗法。目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究、9项概念验证研究，覆盖多个大癌种和“冷肿瘤”。在已有临床数据支持的7个癌种中，维利信®展现出卓越的临床价值和广阔的治疗前景，包括肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、 非 小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)、食管鳞癌(ESCC)和卵巢癌(OC)。
应用集团自主研发并具有完全知识产权的平台X-body™开发，维利信®可实现条件性激活4–1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4–1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果。维利信®具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。值得特别指出的是，激活4–1BB能够重新激活耗竭的T细胞并大量扩增，使靶向4–1BB的疗法可能适用于治疗对PD-1/PD-L1 抑制剂耐药或无效的免疫学“冷肿瘤”，并可带来长拖尾效果的生存获益。
2024年10月，维利信®获NMPA突破性治疗药物认定;2024年11月，获美国食品药品监督管理局(“FDA”)孤儿药认定。2026年1月，维利信®获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定。2026年9月，维利信®获日本厚生劳动省(“MHLW”)孤儿药认定。2026年7月，维利信®创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序，并于2026年8月正式获受理，有望成为全球首个获批的4–1BB抗体药物、全球首款获批的激动剂类抗体药物、全球首款获批针对EP-NEC的治疗药物。
本文源自：智通财经网
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