HER2+乳腺癌迎来无化疗维持时代，FDA批准新药

8.6个月，对普通人只是一组数字。

但对HER2阳性转移性乳腺癌患者来说，这是中位无进展生存期从16.3个月提升至24.9个月的生存获益，关键在于，这8.6个月的延长，不再依靠化疗换取。

2026年10月8日，辉瑞图卡替尼（Tukysa）新适应症获批：联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌一线维持治疗。

本次获批基于HER2CLIMB-05研究，数据显示疾病进展或死亡风险下降35.9%，全程无需化疗。

这项审批的核心意义：国内每年新增数万HER2阳性乳腺癌患者，在病情得到控制后，首次拥有官方认可的无化疗维持方案。

HER2阳性乳腺癌，到底难在哪？

乳腺癌是一类疾病的统称，按分子分型，主要分为激素受体阳性、HER2阳性、三阴性三类。HER2阳性乳腺癌占全部乳腺癌15%–20%。

HER2即人表皮生长因子受体2，可以理解为持续踩下油门，HER2基因扩增、蛋白高表达，会驱动癌细胞快速增殖。该亚型肿瘤侵袭性强、转移复发风险高，靶向药物问世前，属于预后较差的乳腺癌类型。

二十多年前，针对HER2的靶向疗法出现，改变了这类患者的治疗格局。如今HER2阳性乳腺癌已成为靶向药物研发密集、生存获益提升显著的癌种，但临床仍存痛点：转移性患者经化疗联合双靶诱导治疗、肿瘤稳定后，维持阶段如何继续治疗。

持续化疗，药物毒性累积，脱发、骨髓抑制、肢体麻木、心脏损伤等不良反应会严重降低生活质量；停止化疗，又存在肿瘤反弹的风险。HER2CLIMB-05研究，正是为破解这一临床困境。

图卡替尼：靶向HER2的口服小分子抑制剂

图卡替尼属于口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

作用机制与曲妥珠单抗、帕妥珠单抗这类单抗不同，单抗在细胞外阻断HER2受体，而TKI进入细胞内部，直接切断HER2下游增殖信号，内外协同发挥抗肿瘤作用。

这款药物具备两项突出特点。

第一，靶点选择性高，对HER2抑制精准，对EGFR的作用微弱，腹泻、皮疹这类TKI常见不良反应相对可控。

第二，穿透血脑屏障能力优异。脑转移是HER2阳性乳腺癌高发转移事件，大分子单抗很难进入脑组织，小分子的图卡替尼在此场景具备天然优势。

HER2CLIMB-05：聚焦维持治疗的III期研究

支撑本次获批的HER2CLIMB-05，是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。

研究针对的正是临床空白：HER2阳性晚期乳腺癌患者完成一线诱导治疗、疾病未进展，后续维持治疗方案选择。

受试者随机分组，试验组采用图卡替尼联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗三药维持；对照组为安慰剂联合双靶维持。

研究结果：疾病进展或死亡风险下降35.9%，中位无进展生存期自16.3个月提升至24.9个月。

简单来说，仅双靶维持，患者中位16个多月会出现疾病进展；加入图卡替尼后延长至近25个月，全程不用化疗。

这代表维持治疗策略迭代，从既往减量化疗维持，转向纯靶向维持。

该研究也是HER2CLIMB系列研究的延续。此前HER2CLIMB试验证实，图卡替尼联合曲妥珠单抗、卡培他滨可延长后线晚期患者总生存，包含脑转移人群。从后线治疗到一线维持，从联合化疗到无化疗方案，图卡替尼持续重塑HER2阳性乳腺癌全程治疗格局。

“无化疗维持”，给患者带来哪些改变？

一是保障生活质量。维持治疗周期较长，若长期承受化疗毒副作用，患者生活状态会严重受损。纯靶向维持，便于患者兼顾治疗、工作与家庭。

二是在不牺牲疗效的前提下延长生存。既往有观点认为去化疗等于削弱治疗强度，HER2CLIMB-05的数据证明，针对HER2靶点，靶向药物可单独承担维持治疗任务。

三是保留后续治疗选择。肿瘤治疗是长期过程，化疗药物需要合理规划使用时机。维持阶段采用低毒靶向方案，可将化疗留给后续疾病进展阶段，优化全程治疗布局。

客观看待：无化疗不等于没有用药风险

不能只关注获益，也要重视药物安全风险。

临床试验中，该方案报告重度肝损伤，包含致死性不良事件，需要重点警惕。

图卡替尼相关肝损伤多表现转氨酶升高，多数经干预后可恢复，但少数会进展为重症肝损伤。用药期间必须定期监测肝功能；治疗早期复查频次更高，一旦出现明显乏力、食欲下降、皮肤巩膜黄染、尿色加深，需要立刻就医。

腹泻、手足不适、乏力同样属于常见不良反应，大多可控，但前提是规范监测、及时沟通，不可自行调整剂量或停药。

简言之，药物疗效突出，但用药全程必须在医生监测下开展。

二十年来，HER2阳性乳腺癌实现了从重症向慢病管理的转变。

图卡替尼一线维持适应症获批，传递出新的治疗思路：乳腺癌治疗目标，不再只局限于控制肿瘤，更要帮助患者在更长的生存周期内维持正常生活。

更长生存期，更好生活质量，两项指标得以并重。这正是精准肿瘤医学的价值。

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【参考文献】

1. Lin NU, et al. Tucatinib or Placebo with Trastuzumab and Pertuzumab for Maintenance Therapy of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer (HER2CLIMB-05): A Randomized, Double-Blind, Controlled, Phase 3 Trial. The Lancet Oncology. 2025.

2. Curigliano G, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Annals of Oncology. 2025;36(3):247-277. doi:10.1016/j.annonc.2024.10.006.

3. Saura C, et al. Overall survival with tucatinib and trastuzumab in previously treated HER2-positive metastatic breast cancer: updated analysis of HER2CLIMB. The Lancet Oncology. 2023;24(1):59-69. doi:10.1016/S1470-2045(22)00668-2.

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