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药圈观察局， 最新观察：
10月15日，俄罗斯制药企业R-Pharm（Р-Фарм）宣布，其自主替尔泊肽产品Тирвелла（Tirvella）正式进入民用流通渠道。
该产品于2026年8月获俄罗斯卫生部注册，覆盖2.5mg至15mg六种规格，采用一次性预充式自动注射器剂型，每周皮下给药一次，获批适应证为2型糖尿病、超重与肥胖。首批规格已通过线上药房Еаптека发售，零售价为2990卢布。
据悉，礼来对替尔泊肽的专利保护在俄罗斯境内已于2024年11月正式终止。
截至R-Pharm入局，俄罗斯已有六家企业持有替尔泊肽制剂的注册证书，分别为Promomed、Geropharm、PSK Pharma、Pharmasyntez-Nord、AlFarma与R-Pharm。
Promomed旗下Tirzetta于2025年1月率先获批，是俄罗斯市场首款替尔泊肽仿制药；Geropharm的Sejaro紧随其后；2026年第二季度，PSKPharma与Pharmasyntez-Nord先后推出各自产品。
数据显示，2026年前三季度，俄罗斯零售市场替尔泊肽销售额已达457亿卢布，同期司美格鲁肽销售额为270亿卢布。替尔泊肽正式完成对司美格鲁肽的反超，成为俄罗斯GLP-1市场规模最大的活性成分。
R-Pharm集团成立于2001年，员工超过3500人，业务覆盖研发、成品制剂制造、生物技术及化学原料药生产、市场营销、销售与分销。类似于国内上药集团，工业+分销+零售全做。
国内替尔泊肽的仿制，2026年8月6日，翰宇药业替尔泊肽注射液仿制药上市申请获CDE受理，涉及四个规格，注册分类为化学药品4类，成为国内首家递交替尔泊肽仿制药上市申请的企业。
翰宇药业同时于2026年5月13日，FDA最早可接受申报日，向美国FDA递交了ANDA申请，并同步提交Paragraph IV专利挑战声明。
问题是，国内替尔泊肽化合物专利预计2036年才到期，制剂和装置专利更延伸至2039年至2041年。
这里可能有朋友想问，为什么替尔泊肽在俄罗斯的专利提前终止了。
回答一下，是礼来主动放弃的，提前约12年。
礼来官方未说明具体原因，但，礼来的原研药Mounjaro在俄罗斯从未获得官方注册，没有注册，也就没有保护的必要。
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