北京
来源：器械之家
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10月13日，内镜巨头奥林巴斯官方披露，25年末FDA对其执行了横跨多国的工厂检查，发现了多项质量体系缺陷，公司于近期接到了FDA签发于10月7日的警告信。
上述消息发布后，10 月 14 日奥林巴斯股价上演大幅跳水，收盘报 1759 日元，单日大跌 273.5 日元，跌幅 13.46%；盘中最低触及 1697 日元，最大跌幅一度逼近 17%，成交量放大至前一交易日的 3.3 倍，单日市值蒸发约 3000 亿日元，成为当日东证普选板跌幅最大个股。
此事引发大量外媒关切，有评价称这是奥林巴斯自 2011 年财务造假丑闻之后，出现的最大单日股价跌幅。
多家媒体就奥林巴斯股价下跌刊发报道
六地工厂联合检查
本次警告信，源于 FDA 在 2025 年末，对奥林巴斯横跨日本、欧洲、美国共六处生产基地开展的跨境联合现场核查。
检查涉及的厂区包含日本八王子、日之出、青森、白河四大奥林巴斯生产基地，德国汉堡子公司 Olympus Winter & IBE，以及奥林巴斯 2008 年收购、位于美国明尼苏达州布鲁克林公园的微创器械企业 Gyrus ACMI，覆盖内窥镜生产与管理全链条。
在现场核查阶段，FDA 就出具了 483 缺陷报告，记录了多项质量体系不合规问题。而后续，奥林巴斯针对缺陷提交的整改答复，未获得 FDA 认可，这便是此次收到FDA警告信的原因。
奥林巴斯官方公告中表态，公司高度重视警告信提出的全部问题，将以严谨、紧迫的姿态完成整改。自 2025 年底现场检查结束，企业已经启动全面纠正与预防措施（CAPA）。按照要求，奥林巴斯需要在收到警告信后的 15 个工作日内向 FDA 提交完整书面回复，后续持续定期报送整改进度，直至 FDA 认定整改措施充分有效。公司近年一直在推进多年期的全球质量体系转型项目，试图重塑全球工厂质量管控能力。首席质量官 Brian Barry 称，患者安全、产品质量与临床性能是奥林巴斯一切业务的根基。
同时奥林巴斯表示，本次警告信不会限制产品生产、销售与分销，不强制任何产品召回，也不会阻碍新产品走 FDA 510 (k) 上市申报；在严格遵照说明书使用的前提下，现有产品安全有效，客户无需采取额外处置，公司初步判断，本次事件暂不会对集团合并财务报表产生冲击。
历史合规风波串联
回溯奥林巴斯近年来面临的质量监管：
2025 年 6 月，FDA 发布进口警示，对奥林巴斯日本会津工厂生产的多款内镜实施进口限制，腹腔镜、支气管镜、输尿管肾镜、全自动内镜清洗消毒设备等产品被禁止进入美国市场，消息传出，奥林巴斯股价当日下跌 10.6%。
2026 年 1 月，奥林巴斯主动召回部分老旧高流量气腹机，设备软件缺陷会引发压力过载且报警失效；在出现两起患者受伤案例后，FDA 将此次召回划为风险等级最高的 Ⅰ 类召回。
除此之外，奥林巴斯内镜、活检针等产品近年也多次发起自愿召回，部分事件伴随患者损伤、死亡的不良事件记录。
那么为何此次质量检查引发了如此大的市场反应？
器械之家认为，此次现场检查涉及到多国生产基地，尤其美国市场是奥林巴斯海外核心阵地，此次质量警示或将影响到美国的渠道信任与品牌口碑。目前警告信全文尚未在 FDA 官网对外公示，缺陷细节有待进一步披露。奥林巴斯接下来的整改回复、后续 FDA 的复核结论，将成为接下来一段时间行业与资本市场重点跟踪的核心看点。
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