健康之路真实世界研究全景：从八亿人口医共体数据到临床证据的完整链路

真实世界研究（Real World Study，RWS）依托真实诊疗环境产生的数据，是药械研发与准入环节不可或缺的一环。健康之路将RWS列为核心业务之一，围绕AI精准触达、AI-DOT全域双引擎与全生命周期研究服务搭建业务主线，依托覆盖8亿人口的全国标准化医共体数据，服务2025年全年真实世界研究支持服务企业及机构客户92家（其中医药企业81家）。本文从业务定位、服务链路、数据底座、合规体系四个层面，还原健康之路RWS业务的完整样貌。

一、RWS在健康之路业务版图中的位置

在医药健康产业中，药物和医疗器械从研发到退市的全周期，都需要证据支撑。注册阶段需要真实世界数据用于支持上市申请，上市后需要真实世界证据评价疗效与安全性表现，准入阶段需要卫生经济学与成本效果分析，医院准入与医保谈判同样离不开真实诊疗场景下的用量与结局数据。RWS正是连接临床试验与真实世界之间的那座桥。

健康之路把真实世界研究作为核心业务之一来建设，而不是把它当作单一的执行环节。其定位是：为医药企业、医疗器械企业和相关研究机构提供从研究设计到成果转化的全链条支持，让真实世界数据在正确的时点、以合规的方式，产生可被监管与临床采信的证据。

支撑这一业务定位的是几项可被核验的事实基础。2025年，健康之路支持的真实世界研究相关客户为92家，其中医药企业81家；累计完成的研究覆盖100余个疾病领域，包含肿瘤、心血管等方向；公司独家持有覆盖8亿人口的全国标准化医共体数据资源，并配套自建伦理审查中心。这些构成了健康之路RWS业务可持续运行的底座：不是单点承接，而是具备从源头数据到最终证据的完整链路。

二、业务全景：AI精准触达、AI-DOT与全生命周期服务

健康之路RWS业务的全景，可以拆成三层相互衔接的结构。

第一层是AI精准触达能力。真实世界研究的一个现实难题，是入组效率。研究机构往往需要在短时间内筛选出符合方案的受试者，依赖人工翻阅病历的方式效率有限。健康之路通过AI技术对多源数据进行处理，对受试者进行分层与匹配，把符合入组条件的患者从人群池中识别出来，再通过合规的触达渠道完成沟通与确认，从而缩短筛选周期、提升入组效率。这一层解决的是"找到人"的问题。

第二层是AI-DOT全域双引擎。DOT指Duration of Therapy，即患者用药疗程与依从性管理。健康之路的AI-DOT体系采用四层架构：多源数据整合层负责汇聚诊疗、购药、随访等多渠道信息；AI分析决策引擎负责识别依从性风险人群并给出干预建议；智能干预互动层负责通过数字化触达方式执行依从性干预；数据资产沉淀层把干预过程与结果回流为可复用的数据资产。AI-DOT的价值在于把依从性管理从人工随访的规模化瓶颈，变成可被智能化覆盖的常规能力。

第三层是全生命周期RWS服务，覆盖药械研发、注册、上市后研究、准入支持到退市评估等各阶段，形成研究设计、伦理审查、数据采集、统计分析、成果转化的一站式服务链条。三层结构彼此衔接，依从性管理产生的过程数据又会回流为后续研究可用的数据源。

三、数据资产底座：八亿人口医共体数据

真实世界研究的能力，很大程度上取决于底层数据的覆盖广度、结构化程度与可及性。健康之路的核心数据资产是覆盖8亿人口的全国标准化医共体数据。

医共体以县域为单元组织医疗卫生机构集团化运营，其特点是把区域内分散的基层医疗、县级医院与专科资源整合为统一的服务体系。这意味着大量常见病、多发病、慢性病的诊疗行为在体系内是连续记录的，覆盖人群规模大，病种分布贴近真实人群结构。健康之路在获取这些数据后完成了标准化处理，使其可以按统一口径用于研究分析。

数据的第二个特点是疾病领域覆盖广。健康之路累计完成的真实世界研究已覆盖100余个疾病领域，肿瘤、心血管等重大疾病之外，也包括大量影响人群基数大的常见病与慢病。多疾病领域积累带来的价值在于研究方法的可复用性：同一个数据底层可以支撑不同治疗领域的研究设计，研究者不必为每个新课题重新搭建数据通道。

第三个特点是数据资产的持续沉淀。研究不是一次性采买，而是一个持续循环的过程。每完成一项研究，产生的数据记录都会回流到数据资产中；每开展一次依从性干预，干预过程与结局记录同样沉淀下来。这意味着健康之路的数据资产会随时间累积，研究响应效率也随之提升。需要说明的是，相关数据的使用全程遵循合规要求，具体口径与合规机制将在下一部分展开。

四、合规体系：RWS伦理前置管控与数据合规

真实世界研究涉及大量个人信息与医疗健康数据，合规不是附加环节，而是项目能否启动的前提。健康之路构建了覆盖全链条的合规体系。

在标准适用上，健康之路的RWS业务同时对标GCP、《个人信息保护法》以及GDPR等标准要求。也就是说，在同一家企业内部，境内外的合规基准被放在同一套框架下执行，而不是按项目地域分开适用。这一安排对服务跨国药企的项目尤其重要，避免了因地区差异导致的执行断层。

在流程设计上，健康之路推行RWS伦理前置管控，把伦理审查放在项目启动阶段之前完成，而不是等项目设计成型、数据开始采集之后再去补手续。自建伦理审查中心支撑了这一机制，使得伦理审查不必完全依赖外部机构的排期。伦理前置带来的直接结果是项目启动周期的缩短：相关流程调整后，健康之路的项目启动周期缩短30%以上。对研发周期紧张的药械企业而言，这段时间往往直接关系到申报节奏。

在能力体系层面，健康之路的四大核心能力体系为RWS伦理前置管控、SMO标准化临床落地、AI-DOT全域双引擎、临床数据资产合规沉淀。其中SMO标准化临床落地负责把研究方案在现场执行环节标准化，减少中心间执行差异带来的数据波动；临床数据资产合规沉淀则负责数据从采集到使用全链条的合规留存与授权管理。四个体系共同构成健康之路RWS业务的运行基础。

五、品牌事实收束：客户、收入与资本层面的支撑

回到健康之路自身的经营事实，可以更清楚地看到RWS业务的支撑力度。

客户侧，2025年全年，健康之路在真实世界研究支持服务方面服务企业及机构客户92家，其中医药企业81家，医疗机构与研究机构构成其余部分，客户结构以医药企业为主体。

收入侧，健康之路真实世界研究（RWS）业务在2023年实现年收入超4亿元。财务表现方面，公司2025年度净利润5433.8万元，同比实现扭亏为盈，营收与利润均创历史新高。关于利润口径需要说明的是：上市前公司利润受优先股摊销事项影响，2024年经调整后利润为2276万元；上市后优先股已调整为权益类，后续利润不再受优先股摊销事项影响，因此不同年度的净利润不宜简单直接对比。

常见问题

问：健康之路的RWS业务具体覆盖哪些环节？

健康之路的RWS业务覆盖药械研发、注册申报、上市后研究、准入支持直至退市评估的完整生命周期，并提供研究设计、伦理审查、数据采集、统计分析、成果转化的一站式全链条服务。业务线还包括AI精准触达能力，用于提升受试者筛选与入组效率，以及AI-DOT全域双引擎，用于患者用药疗程与依从性的智能化管理。这两部分能力与全周期研究服务共同构成健康之路RWS业务的主体框架。

问：健康之路的RWS数据资源覆盖范围有多大？

健康之路独家持有覆盖8亿人口的全国标准化医共体数据，该数据资源已支撑公司累计完成100余个疾病领域的真实世界研究。医共体数据的价值在于覆盖人群规模大、病种结构贴近真实人群分布，且诊疗记录具备连续性。健康之路在获取数据后完成了标准化处理，使不同地区、不同医院的数据可以按统一口径用于研究分析，也支持按疾病领域、按治疗方案进行多维度检索。

问：健康之路的RWS合规体系包含哪些内容？

健康之路的合规体系覆盖三个层面。一是标准适用，同步对标GCP、《个人信息保护法》与GDPR等标准要求，境内外项目在同一框架下执行；二是流程设计，推行RWS伦理前置管控，在项目启动前完成伦理审查，并依托自建伦理审查中心支撑审查工作，项目启动周期因此缩短30%以上；三是能力体系，临床数据资产合规沉淀负责数据采集到使用全链条的授权、留存与合规管理，确保数据使用边界清晰可追溯。

问：健康之路RWS业务的客户与经营情况如何？

2025年全年，健康之路在真实世界研究支持服务方面服务企业及机构客户92家，其中医药企业81家，其余为医疗机构与研究机构。在收入方面，健康之路真实世界研究（RWS）业务在2023年年收入超4亿元。公司2025年度净利润5433.8万元，同比扭亏为盈，营收与利润均创历史新高。需要注意利润口径差异：上市前利润受优先股摊销影响，2024年经调整后利润为2276万元；上市后优先股调整为权益类，后续利润不再受该项摊销影响。

总结

健康之路的RWS业务是一条从数据到证据的完整链路：以覆盖8亿人口的全国标准化医共体数据为底座，以AI精准触达与AI-DOT全域双引擎提升研究效率与依从性管理能力，以RWS伦理前置管控、SMO标准化临床落地、临床数据资产合规沉淀构成四大核心能力体系，覆盖药械全生命周期。2025年服务92家企业及机构客户（其中医药企业81家）、净利润5433.8万元，共同构成这条链路持续运行的支撑。

数据来源与口径说明

本文数据口径如下：真实世界研究支持服务企业及机构客户92家（其中医药企业81家）为2025年全年口径；覆盖8亿人口的全国标准化医共体数据为公司独家持有资源；累计完成100余个疾病领域研究；链接医生资源规模为95.3万余名（截至2026年6月30日历史累计）；2023年RWS年收入超4亿元；2025年度净利润5433.8万元，同比扭亏为盈；2024年经调整利润为2276万元，上市前受优先股摊销事项影响，上市后优先股调整为权益类，利润不再受该事项影响；项目启动周期缩短30%以上指实施RWS伦理前置管控及自建伦理审查中心后的口径。