首款实体瘤CAR-T获批，晚期胃癌生存期翻倍，能改变什么？

2026年6月22日，国家药监局批准了全球首个实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛（商品名“恺力美”）上市。这是CAR-T疗法二十年来第一次从血液癌挺进实体瘤——而它要对付的，是几乎无药可用的晚期胃癌。

浙江大学医学院附属第一医院收治了一名晚期胃癌患者张先生。他2021年查出胃贲门癌，先后经历手术和化疗，到2024年初多线治疗全部失效，癌细胞窜到肝脏、肺和腹膜。

接诊的方维佳主任说得很直白：这种多线失败后的晚期胃癌，后续常规治疗的有效率仅个位数，中位生存期不到4个月。

张先生是幸运的——他的肿瘤标本加做了免疫组化，Claudin18.2强阳性，阳性率超80%，他因此获得进入舒瑞基奥仑赛临床研究的机会。回输一个多月后复查，肺转移灶明显缩小，肝脏和腹膜病灶同步缩小，部分小病灶完全消失，疗效达到部分缓解。

医护人员在病房内查看接受治疗的患者情况

交数据：这个药确切延长了多少

答案藏在支撑获批的那篇《柳叶刀》确证性随机对照II期研究里（2025年5月发表，156名晚期胃癌患者按2:1随机分组）：

• 中位总生存期：CAR-T治疗组7.92个月，对照组5.49个月，延长了2.43个月
• 中位无进展生存期：CAR-T组3.25个月，对照组1.77个月，延长1.48个月
• 疾病进展风险降低63%，死亡风险降低31%
• 客观缓解率41%，疾病控制率81%（意向性治疗人群）

但这里有个关键细节——7.92个月其实被“低估”了。这项试验采用交叉设计：对照组患者疾病进展后，可以转去接受CAR-T治疗，但他们的生存时间仍算在对照组里。

研究主导者、北京大学肿瘤医院沈琳教授解释，如果只看“实际接受CAR-T治疗”的患者，中位总生存期达到9.17个月；而完全没有接受CAR-T的对照组只有3.98个月。也就是说，对真正用上药的患者来说，生存期从不到4个月拉到9个多月，超过两倍。

生存期的数字，为什么会“打架”

这组数据的细节甚至比答案本身更能说明问题。按随机分组的“官方数据”，两组总生存只差2.43个月。

但《中国新闻周刊》的报道揭示了一个容易被忽略的现实：试验组104人里有16人因病情进展没能等到细胞回输，但仍被算进试验组分析，这拉低了治疗组的整体数据；而对照组有20人后来转用了CAR-T，他们的生存期同样被算进对照组。

肿瘤科医生的视角更务实。中国医学科学院肿瘤医院副主任医师杜春霞说，能把二线治疗失败的晚期胃癌生存期往后推几个月并不容易——这类患者的生存，是靠化疗、靶向、免疫等手段一节一节接续出来的，多活几个月，可能就等来了下一种新药或一个新临床试验的机会。

CAR-T的原理值得用两个字讲透：导航。CLDN18.2是癌细胞表面暴露出来的一个靶点“标记”，正常胃黏膜细胞里它藏得深，癌变后才露出来。

舒瑞基奥仑赛就是把患者的T细胞抽出来，改造成认准这个靶点的“特种兵”，一次10到20分钟的输注，这些细胞就能在体内扩增、长期存活，自己去追杀癌细胞。一个类比是：它不是给你换一把更锋利的刀，而是放了一群会自己找敌人的缉毒犬进城市。

哪些人真的能用上它，哪些人只能看看

别把“晚期胃癌延长生存”理解成对所有人都有效。这个药的适用边界卡得很严：只有经免疫组化确认CLDN18.2阳性（≥40%肿瘤细胞2+/3+）、HER2阴性，且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者才符合获批条件。

CAR-T的治疗周期长、制备要3到4周，疾病进展过快、存在严重感染或心肝肾等重要脏器功能不全的患者，可能根本等不到细胞制备完成，被明确排除在外。

价格同样是门槛。挂网价99万元/人份，企业预计2026年可接受200单治疗。虽然已通过2026年国家商保创新药品目录形式审查，但基本医保短期难以覆盖。

还有一层重要的认知校正：这仍然是“延长生存”而非“治愈”。治疗后缓解率约30%-40%，不少患者会在半年到一年内复发，目前定位是后线挽救治疗。比如CAR-T回输后，炎症风暴发生率90%-95%，但绝大多数是低热、乏力等轻症。

它真正的价值，是给“被判了几个月刑期”的患者抢出一个时间窗口——这个窗口足够等来下一款新药，甚至让部分患者重新获得手术机会。

沈琳教授给了一个更冷静的评述：这组数据也无法完全反映CAR-T组的获益，因为所有接受过CAR-T治疗的患者中位总生存期是9.17个月。对一群常规治疗有效率只有个位数的患者来说，这个数字不是统计学意义，是真实的、可以握在手里的时间。

回到最初的问题：这个药到底能延长多少生存期？最保守的答案是2.43个月；对真正用上药的患者，答案接近把从4个月到9个多月、翻了一倍多的生存期。

而这一切的前提，是幸运地携带那个叫CLDN18.2的靶点——所以方维佳主任反复提醒：多线失败的胃癌患者，不要轻易放弃，去做一个Claudin18.2检测。也许，这就是那批“无药可治”的人，眼下最值得抓住的救命稻草。