没网就用不了？飞利浦超声设备关联4例死亡报告

【文/王力 编辑/吕栋】

一台原本可以连接手机使用的便携式超声设备，在急救现场却可能因为无法联网而停止工作。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对飞利浦旗下Lumify便携式诊断超声系统发布早期安全警报，提示其存在可能导致检查中断或延误的软件问题。

根据FDA披露的信息，飞利浦已报告与相关问题关联的8例严重伤害和4例死亡事件。

FDA 对飞利浦Lumify下发早期安全警报：确认8例严重伤害、4例死亡图源：FDA官网

Lumify并非医院里常见的大型超声设备。它由超声探头、配套应用程序以及兼容的手机或平板电脑组成，可用于救护车、急诊室、重症监护室及其他医疗场景。

便携、能够在患者身边快速完成检查，是这类设备的重要特点。但此次安全警报也暴露出一个问题：当医疗设备越来越依赖软件和移动终端，软件故障也可能影响临床诊疗。

急救现场没网络，超声设备可能突然无法使用

Lumify的工作方式并不复杂。

医生将超声探头连接到兼容的手机或平板电脑，打开专用应用程序，就可以查看人体内部的超声图像，用于辅助判断心脏、腹部和血流等情况。

与传统大型超声设备相比，这种产品体积更小，医护人员可以将其带到患者床旁，也可以在救护车、野外救援等场景中使用。

飞利浦Lumify便携式超声诊断系统图源：Lumify产品销售网站

但FDA此次指出，Lumify应用程序可能无法识别此前已经完成注册的超声探头，并在检查前突然要求用户重新注册。

在完成注册之前，设备无法扫描，而重新注册需要连接Wi-Fi或移动通信网络。

如果设备恰好在网络信号较差的救护车、飞机或偏远地区使用，医生就可能无法及时恢复检查。

FDA表示，飞利浦已收到相关报告：在没有网络连接的院前急救环境中，突发的重新注册要求导致设备无法扫描，造成患者诊疗延误。

除了软件问题，Lumify还存在另一项潜在风险。

飞利浦报告称，超声探头与手机或平板电脑之间的USB连接线，可能在使用过程中意外断开或连接不稳定，从而影响设备持续运行。

对于普通体检而言，设备故障可能意味着重新安排检查。但在急救场景中，情况往往不同。

例如，医生可能需要通过床旁超声快速判断患者是否存在心脏功能异常、胸腹腔积液等问题，为下一步救治提供依据。如果设备在此时无法正常工作，就可能延误诊断和治疗。

医护人员使用Lumify进行床旁超声检查图源：飞利浦

FDA指出，Lumify可用于快速诊断、治疗决策以及危重患者分诊。一旦设备在这些场景中发生故障，可能造成严重后果。

对此，飞利浦已于9月24日向受影响客户发送通知，建议除非现场有能够立即使用的备用超声设备，否则应尽量在Wi-Fi或移动网络信号稳定的环境中使用Lumify。

公司还建议医疗机构准备其他超声设备或替代检查方式，并将风险通知传达给相关医护人员。目前，飞利浦正在开发软件更新，以解决意外重新注册问题，同时继续调查USB连接不稳定的原因。

FDA表示，仍在审查相关风险信息，并将根据后续调查进展更新安全警报。

中国市场已有注册，飞利浦曾深陷呼吸机召回风波

Lumify并非只面向美国市场。

飞利浦中国官网显示，该产品已取得中国医疗器械注册证，产品名称为“彩色超声诊断仪”，注册证号为“国械注进20192060014”。按照官网介绍，Lumify可以连接兼容的安卓手机或平板电脑，用于急诊、内科及肌肉骨骼检查等医疗场景。

这类便携式设备的优势在于使用灵活，但依赖手机、平板电脑及配套软件，也意味着设备可能受到操作系统兼容性等因素影响。

图源：飞利浦中国官网

此次FDA警报并非Lumify第一次出现软件问题。

FDA记录显示，2025年10月31日，飞利浦曾针对部分Lumify设备启动纠正措施，原因是设备与运行iOS 18的苹果终端存在兼容问题，可能导致无法实时成像。该事件后来被列为二级召回。

对于飞利浦而言，医疗器械召回带来的影响并不陌生。此前持续数年的呼吸机风波，甚至演变成一场涉及监管、诉讼和巨额支出的危机。

2021年6月，飞利浦宣布召回部分呼吸机、持续气道正压通气设备（CPAP）和双水平气道正压通气设备（BiPAP）。原因是设备内部的降噪泡沫材料可能降解，产生的碎屑或释放的化学物质可能被患者吸入或吞咽。

根据美国FDA披露的信息，此次召回波及全球约1500万台设备。

FDA召回公告 图源：FDA官网

此后，事件不断发酵。2024年4月，美国联邦法院批准针对飞利浦呼吸机业务的同意令，要求公司落实召回补救计划，并限制部分美国工厂生产和销售相关设备。

同年，飞利浦还就美国相关人身伤害索赔及医疗监测诉讼达成金额上限约11亿美元的和解安排，但未承认相关设备造成了所涉伤害。

业绩方面，根据公司7月27日公布的2026年第二季度财报，飞利浦当季销售额约44亿欧元，按可比口径同比增长4%。其中，涵盖超声等医疗设备的诊断与治疗业务销售额为20.85亿欧元，与上年同期基本持平，按可比口径增长2%。利润方面，飞利浦第二季度营业利润为6.09亿欧元，其中包含1.86亿欧元的美国关税退款收益。

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