北京
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01
被罚20000元
又是因试剂管理中这一疏忽
近日，新邵县执法人员在对一家医疗机构检验科检查时发现，生化室一台冰箱内存放着八个批次、说明书明确要求2-8℃冷藏的试剂，而冷藏室温度计的读数赫然停在-2℃，早已跌破储存温度的下限。
值得一提的是，涉事医疗机构并非没有建立冰箱冷藏室温度记录的制度。并且，当天上午八点半，检验科工作人员也已经发现了温度异常。然而，三个多小时后执法人员到场检查时，异常依旧。
再往下查，又发现这台冰箱本是普通生活用冰箱，使用年限已久、性能不稳，虽经多次维修调试，温度失控问题始终未能根除。最终，因未按说明书要求贮存医疗器械，被处20000元罚款！
对检验人而言，试剂管理是检验质量的“隐形地基”，试剂一旦因温度失当打了折扣，后面每一份报告的准确性恐怕都要打个问号。就这个案例来说，检验人“发现异常”并不等于“处置完毕”，接上后续动作，才算闭环。
除此以外，事件也暴露出管理层的责任。毕竟一台反复维修仍不稳定的生活用冰箱，本就不该继续承担医疗器械储存任务。
02
曾有检验人因此被开除
质控品未按要求温度贮存也会被重罚
无独有偶，小龙此前不久刚给大家分享过一则类似的案例。也是因试剂温度未按规定储存，案例中涉事检验人直接被开除，比起上述落在医疗机构的处罚，似乎更值得每一位检验人警惕。
事情发生在柯坪县的一家卫生院。执法人员检查检验科试剂储存冰柜时发现，柜内温湿度计显示14～15℃，然而当时存放在里面的6款体外诊断试剂，说明书上明确要求2-8℃贮存。
对此，院长承认了未按要求贮存的事实。而据其陈述，检验科已配了一个冰箱，也按照规定温度贮存，并落实一天两次如实记录温度情况。但工作人员工作失误，未注意贮存温度。由于该工作人员之前已有相关违规记录，叠加本次问题，卫生院作出直接解聘的处理决定。同时，该卫生院也被处以罚款5000元。
过去谈到试剂储存不当时，大家第一反应是“试剂会不会失效”“检验结果准不准”，似乎止于科室和机构层面。而这起案例中，一次疏忽或许只是整改，循环往复就可能变成解聘通知书上的依据。检验试剂管理中的这个小疏忽，还有可能会影响检验人的工作，在当今的就业形势下是格外值得各位同行警惕的。
更值得重视的是，监管的视线不止于用于日常化验的试剂，此前鄂尔多斯一家三甲医院就曾因质控品温度储存不当被处罚。
检验大厅一台-78℃低温保存箱内，放着已复溶、分装于一次性离心管中的凝血质控品、FDP质控品和D-二聚体质控品共46份，而这三种质控品储存要求是2-8℃。因如此，被处以责令改正上述违法行为，罚款23000元的行政处罚。
虽然上述主要用于配套仪器的质控与校准，并没有直接用于患者的试剂化验项目。但其本身的质量状况必然影响其监测医疗器械设备运行是否正常，其储存环境条件是影响质控品质量状况的重要因素，未严格按要求储存会影响检验仪器检测结果的准确性、有效性。
03
试剂问题病灶在何处
检验人如何破局
为什么试剂管理的问题反复出现、屡罚不止？
“刚过期关系不大”“放那不用没什么事”“常温也能用”，诸如此类检验人员的疏忽大意与侥幸心理在日常工作中并不少见。
监管不严、重视不足，从入库验收到效期巡查，从开瓶标注到过期清理，每一个环节都可能成为断点，管理人员缺乏定期且及时的监察，也会让问题从“隐患”滑向“事实”。
值得一提的是，体外诊断试剂储存条件本就复杂多变。
胶体金试剂通常要求2-30℃避光保存，且对于湿度的影响非常敏感，开盒后需在短时间内用完；而酶类试剂对温度波动极其敏感，如果长时间放在室温下，可能会影响检测的灵敏度，甚至出现假阳性或假阴性。
检验人每天面对许多试剂，这就需要一套与实际情况相匹配的试剂管理制度来兜底。
制度层面的规范并非空白！像山西省市场监管局就在2020年发布了《医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范》，就给出了非常细致的操作指引：
贮存温度须严格符合产品说明书要求，未标明具体温度的按冷藏2至8摄氏度、冷冻零下40至零下10摄氏度执行；温控系统须具备不间断监测和自动记录功能，至少每30分钟记录一次温度数据，一旦超温须通过短信等方式即时通知至少2名指定责任人；数据录入须经授权，原则上不可更改，确需更改须经审核并全程留痕。
来源：”医学检验沙龙“微信公众号
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