械企出口警示:UDI-DI逾期未上传EUDAMED,产品禁入欧盟！

距离EUDAMED数据库UDI-DI上传过渡期(2026年11月27日)结束仅剩1个多月，全部已欧盟上市且计划延续销售的器械必须在该截止日前完UDI/Device模块的注册。急制造商之所需，本期重点整理总结：时间要求、适用范围、操作要点、合规风险，企业可用于对照自查↘

不同类型器械,EUDAMED注册不同时间节点

·2026年5月28日后新投放欧盟市场，不适用UDI-DI上传过渡期，产品必须在投放市场前完成注册。

适用对象：全部MDR/IVDR法规下器械，涵盖MDR的Class I、IVDR的Class A中可自我声明产品、需公告机构介入的所有其他类型器械。

MDR第29(1)条明确规定:制造商必须在投放前为器械分配Basic UDI-DI，并连同附件VI Part B所列其他核心数据元素合并提交至数据库。IVDR第26(1)条亦有相应规定。此处"before placing"构成市场投放的法定先决条件。

·2026年5月28日之前已上市，之后继续销售的MDR/IVDR器械，UDI-DI上传过渡期至2026年11月27日为止。

仅适用2026年5月28日前已投放欧盟市场且之后仍将继续投放的器械。若产品已于2026年5月28日前停止投放欧盟市场，则无需注册EUDAMED，但警戒行动要求除外。

以上过渡期适用以下2类情况：

①已获得公告机构CE证书的MDR/IVDR器械；

②已完成欧盟主管当局注册或备案的器械。

以上2个子类别的共性特点为：产品自身本就满足MDR/IVDR要求，只是在强制使用日前已投放欧盟市场，所以获得额外补录时间。

·遗留器械(MDD/IVDD)，UDI-DI上传过渡期至2026年11月27日为止。

遗留器械为根据MDD/AIMDD或IVDD指令取得认证，或根据指令无需认证但当前根据MDR/IVDR规定需公告机构介入的器械，且符合MDR第120条\IVDR第110条过渡条件、计划于2026年5月28日后继续在欧盟市场流通的产品。

遗留器械注册EUDAMED的关键区别为：其在指令下无Basic UDI-DI和UDI-DI，所以EUDAMED将为其分配EUDAMED-DI(以替代Basic UDI-DI)与EUDAMED-ID(以替代UDI-DI)。制造商在UDI/Device模块中选择"遗留器械"注册路径，系统将引导生成EUDAMED-DI，而非使用发码机构所分配的Basic UDI-DI。

遗留器械注册义务独立于MDD/IVDD指令下的主管当局注册或备案，原注册不构成豁免，无论是否已在欧盟成员国主管当局完成注册，均必须完成EUDAMED注册。

准备上市器械注册义务,与是否取得CE证书的关系

应分清注册义务和CE认证义务之间的逻辑关系：制造商完成器械注册是投放市场的前提，公告机构注册证书则是另一并行的合规动作，两者相互关联但义务主体不同。

MDR第29(3)条规定，需由公告机构开展符合性评估的器械，其Basic UDI-DI分配必须在制造商向公告机构提出评估申请前完成。公告机构签发证书时会将Basic UDI-DI的引用包含于证书中，并于EUDAMED确认有关信息；证书注册完成后Basic UDI-DI与UDI-DI的状态才会从"已提交"切换为"已注册"。

·MDR I类 非灭菌/非测量/非可重复使用：可自我声明，无需公告机构介入，但仍必须在投放市场前完成EUDAMED注册；

·MDR I类 灭菌/测量/可重复使用：需由公告机构介入，必须获得CE证书；

·IVDR A类 非灭菌：可自我声明，但必须完成EUDAMED注册；

·IVDR A类 灭菌：需由公告机构介入；

·MDR IIa/IIb/III类、IVDR B/C/D类：均需要取得公告机构签发的CE证书。

逾期未注册EUDAMED,面临的处罚

逾期未上传的器械不得再投放市场。

MDR第29(1)条使用的"Before placing"构成先决条件，即未完成UDI数据库注册的器械，从法规上仍未满足市场投放所需法定前提。

从执法角度看，未注册而投放市场的器械被视为不合规产品。例如：德国主管当局可根据MPDG采取禁止投放市场措施，理论上还可进行撤回/召回/扣押，直至产品完成注册。若未注册而投放市场被认定为有意为之，企业还可能承担刑事责任，过失行为可能被认定为行政违法并面临高额罚款。

此处需区分：投放市场(placing on the market,一次性行为)和提供(making available,持续性行为)不同的法律含义。逾期未注册的主要直接后果是禁止新的首次市场投放，并不是自动要求从流通环节开始全面撤回。但主管当局在执法中拥有采取更多样措施的权力，企业不应将此作为延迟注册的理由。