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药圈观察局， 最新观察：
10月8日的药监局通知件显示，成都倍特药业申报的磷苯妥英钠注射液（受理号CYHS2503927、CYHS2503928）不幸上榜，宣告未通过审评，本轮上市失败。
磷苯妥英钠是苯妥英钠的前体药物，注射给药后可快速转化为活性成分，主要用于全身性强直-阵挛性癫痫持续状态治疗。
原研产品为辉瑞制药的磷苯妥英钠注射液，1996年8月在美国获批上市。国内首个落地品种并非标准仿制，算是引入改良。
新通药物于2017年6月从美国Sedor公司引进CE-磷苯妥英钠，其全资子公司西安葛蓝新通制药于2023年3月获批磷苯妥英钠注射用浓溶液，成为国内首个获批"预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起癫痫发作"适应症的药物。
据悉其在该项目上累计投入4302.29万元，其中授权引进费用1916.46万元、委托研发1523.70万元、自主研发862.13万元。
2025年末，新通药物存货中CE-磷苯妥英钠注射液产成品余额为9.65万元，全部计提了跌价准备。原因是2025年1月与步长医药终止代理关系后，接收了退回的产品，因产品临近效期，预期可实现销售的数量较少。
然后2025年9月，新通药物、葛蓝新通与舒美奇、广东奇方签署了批文转让合同，其中就包括磷苯妥英钠注射用浓溶液，之后舒美奇成都生物通过补充申请完成了持有人的变更，不过受托生产企业依旧是成都通德药业有限公司。
至于转让原因，猜测是没纳入医保，不值得继续持有，毕竟当时冲刺IPO，目前还在二次闯关科创。
而磷苯妥英钠注射液，国内至今没有仿制获批，所以倍特药业也算该剂型的首仿失败吧。
目前该剂型仅有江西科为制药、武汉华尔生物、四川科瑞德制药报产在审，后两家目前已经在补充申请了，有望今年拿下。
另一个剂型，还有福安药业、海南慧通生物、南京正大天晴报产在审，正大天晴目前已经在补充申请了，有望今年拿下。
另外，舒美奇在接手持有人身份的同时，也在推进磷苯妥英钠注射用浓溶液的一致性评价工作。
市场方面，估算磷苯妥英钠国内市场容量是5个亿左右，但目前销售额还不足一千万，机会很大。
补充：
磷苯妥英钠注射液与注射用浓溶液的核心区别，在于一个关键辅料，磺丁基倍他环糊精钠（Captisol）。
原研磷苯妥英钠注射液的处方以100mM氨丁三醇为缓冲体系，pH范围在8.6至9.0之间。这个处方的短板在储存环节暴露得很直接：液体制剂在25℃和40℃条件下存储不稳定，会持续产生杂质B；若将其冻干，在相同温度下则转为产生杂质A。因此，原研产品的储存条件被限定在2至8℃的冷链环境中。
磷苯妥英钠注射用浓溶液的处方中引入了磺丁基倍他环糊精钠，同时保留氨丁三醇作为缓冲剂。Captisol的增溶和稳定作用，使制剂在保证药物溶解度的同时获得了常温下的化学稳定性。国内获批的浓溶液产品，其pH值调整至7.8至8.2，更接近生理pH范围。
仿制难度来说，各有各的难。
磷苯妥英钠注射液仿制，需要对标原研；注射用浓溶液的仿制，Captisol是Ligand Pharmaceuticals的专利辅料，国内企业获取该辅料需要解决供应来源问题。
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