北京
2026年10月12日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的重组人白蛋白GLR1075注射液，在健康试验参与者中单次和多次给药及在肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者中多次给药的中国I期临床研究，已于今日完成首例试验参与者给药。标志着GLR1075注射液的研发正式进入临床阶段，有望进一步拓展白蛋白类药物的供给来源，提升临床可及性。
本研究是一项随机、双盲、平行的I期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20263638），旨在评估GLR1075注射液在健康试验参与者中单次和多次给药及在肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征。该研究拟纳入106例试验参与者，根据不同研究部分，符合条件的试验参与者将随机接受GLR1075注射液、人血白蛋白或安慰剂单次或多次给药。
GLR1075注射液是甘李药业自主研发的重组人白蛋白制剂，属于人源化重组蛋白药物，其核心作用特点围绕“替代血浆源白蛋白”展开。GLR1075注射液的活性成分与天然人血清白蛋白具有一致的氨基酸序列与空间构象，可发挥白蛋白的核心生理作用：纠正胶体渗透压失衡以及改善病理微环境。相较于依赖人血浆来源的人血白蛋白，GLR1075注射液具备规模化、稳定化生产的潜力，有望降低对血浆原料的依赖，为具有白蛋白补充需求的患者提供新的治疗选择。
关于GLR1075注射液
GLR1075 注射液是甘李药业自主研发的重组人白蛋白制剂，属于人源化重组蛋白药物，拟用于具有白蛋白补充需求的相关疾病治疗（如肝硬化腹水伴低白蛋白血症）。其氨基酸序列与天然人血清白蛋白一致，旨在发挥白蛋白维持血浆胶体渗透压等核心生理功能。目前，GLR1075注射液已进入I期临床研究阶段，有望为患者提供新的治疗选择。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
(甘李药业 动态宝)
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