广东
格隆汇10月12日丨心泰医疗(02291.HK)宣布，公司的全资附属公司上海形状记忆合金材料有限公司已取得中华人民共和国国家药品监督管理局就MemoCarna®氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器产品(「该产品」)授出的医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20263132087)。
卵圆孔未闭(patent foramen ovale，「PFO」)通常无症状，但未闭严重则可能出现多种临床表现形式，以不明原因脑卒中、偏头痛最为常见，是隐源性脑卒中的重要病因之一。经导管封堵是PFO的重要治疗手段，而术后残余分流仍是临床面临的问题。公开研究显示，PFO封堵术后残余分流发生率约为10%至30%，且与脑卒中复发风险增加相关。
该产品由公司自主研发，采用「M+W」嵌合内扣及单铆内凹的盘面设计、内藏式腰部结构及三层阻流膜设计，以提升封堵稳定性并减少镍离子析出，并提供9种型号规格，以适配不同解剖形态的PFO封堵需求，能够有效降低封堵术后的残余分流，提高手术成功率。
连同公司此前已取得医疗器械注册证的MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器，该产品的获批上市进一步丰富了公司在卵圆孔未闭封堵治疗领域的产品组合，为临床提供不同技术路径的介入治疗选择。
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