谁在给医用壳聚糖定规矩？这家国产厂商做了20年！

蟹壳，水产加工剩下的低值副产物，过去基本按废料处理。

但药厂要买壳聚糖的时候，看的不是它从哪来，而是几项指标压不压得住：蛋白质残留、细菌内毒素、动物源溯源。这些数达标，它才是药用级原料；不达标，就还是饲料级和工业级的东西。

青岛博益特生物材料股份有限公司，2006年成立，做的就是把这些数压下去这件事。二十年下来，它把自己做成了这条线上国内少数从深海原料一路打通到药用辅料登记的企业。

定规矩的“人”

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壳聚糖是天然多糖，但天然的东西最不"标准"——同一批蟹壳，季节、产地、加工方式一变，分子量和脱乙酰度就跟着变。要送进药厂，第一步是把它做到"可控"。

而"可控"这两个字，是写进行业标准的。医药行业标准 YY/T 1699-2020《组织工程医疗器械产品 壳聚糖》，起草单位只有三家——一家制剂企业、一家检验机构，第三家是青岛博益特。

另一部 YY/T 0953-2020《医用羧甲基壳聚糖》，起草名单十一家，青岛博益特同样在列。起草单位只有三家，不是挂名式的参与。

博益特公开的产品指标是：蛋白质残留 < 0.2%，细菌内毒素 < 0.05 EU/mg。前一个是纯度，后一个是注射级原料的门槛线——内毒素这一项压不住，原料就上不了台面。

除标准之外，还有两张"身份证"。

一是，其医用级壳聚糖原材料，取得国家药监局医疗器械技术审评中心的主文档登记备案（登记号 M2021017-000）。

二是，药用辅料登记。

在国家药监局药品审评中心的药用辅料登记平台上，青岛博益特已有两条在案：壳聚糖（F20250000549）、羧甲基壳聚糖（F20260000360）。器械和药用的是同一条原料线，它把这条线从器械端，铺到了药品端的登记清单上。

蟹壳变原料，这条路走了20年

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壳聚糖不难做，难的是"每一批都一样"。

天然壳聚糖活性不足、吸收困难，必须靠羧甲基化、脱乙酰化等分子修饰，去精准调控亲水性、降解周期和功能活性。这套工艺的底子，来自创始人刘万顺——中国海洋大学海洋生命学院教授、博导，在国内做壳聚糖研究已近四十年，2006年以自身科研积累发起创立博益特。

图源：青岛创客，刘万顺教授

2009年，团队"水溶性几丁糖医用制品"获国家科技进步二等奖；2012年11月，公司以自主知识产权产品取得国家三类医疗器械生产许可，同年12月由张兴栋院士等组成的专家组鉴定其技术为"国际领先"水平。

从蟹壳到药用级原料，真正的时间不是花在"提取"上，而是花在把不稳定的天然物，做成稳定的规格上。

一套原料，9大应用场景

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原料过关之后，故事才好讲。

以改性壳聚糖为核心，博益特铺开了九类应用：手术止血、口腔软组织修复、肛肠修复、体表创面、鼻腔粘膜、医美术后、应急救治、母婴愈合，以及美容护肤与宠物医疗。产品端已有三类医疗器械注册与欧盟CE认证；应急救治那条线更特殊——壳聚糖基三类军用创伤救治产品，是它在院外场景的另一个出口。

一种药用级原料，持续往不同合规等级的场景平移。往上走是三类植入器械和药用辅料，客户是医院和药厂；往下走是创面护理与日化消费品，直接面向消费者。

一条原料线摊到多个出口，抗单一市场的波动。挑战也有：场景越铺越宽，品牌、渠道和管理半径都会被拉长——医疗器械和消费品的打法，是两套班子。

图源：青岛创客

底子厚不厚，还看资质与产能

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硬条件上，公司建有符合欧盟三类医疗器械生产要求的十万级、局部百级GMP洁净车间，内设四个独立衍生化平台；质量体系通过 ISO 13485、ISO 9001。产能方面，公司口径为医用级羧甲基壳聚糖7000公斤/年、羧甲基壳聚糖14000公斤/年、医用壳聚糖50000公斤/年。

对一家非上市企业来说，"看得见的产能与资质"这个组合，往往比营收更能说明位置——因为药用辅料登记和洁净车间，是钱和时间一起熬出来的。

结语

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壳聚糖这条线上，拼的不是谁能把蟹壳提出多糖，而是谁能把它做成药厂敢用的规格。

从已摆上货架的创面敷料到药用辅料登记，可上可下推进九大场景应用——青岛博益特正用它20年的深耕积累，把一种海洋多糖送进越来越多的"门槛里"。

来源：青岛博益特生物

制作策划

策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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