北京
智通财经讯，维立志博-B(09887)发布公告，本公司核心产品维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体)获美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌(BTC)。这是维利信®继肺外神经内分泌癌(EP-NEC)后获得的第二项FDA快速通道资格认定。基于维利信®在一线BTC临床研究中展现的亮眼数据，本次快速通道资格认定自递交至获批仅用时9天。FDA同时建议本公司尽快就维利信®联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通交流。该认定预期将加速维利信®在治疗BTC方面在美国的开发、注册及商业化进程。
快速通道资格认定旨在加速治疗严重或危及生命疾病且有潜力解决未满足医疗需求的药物及生物制品的研发与审评进程。获得该认定后，维利信®将享受一系列政策支持，包括且不限于：(i)本公司可能获得FDA更频繁的监管互动，并就关键事项(包括临床试验设计及数据需求)获得定制化指导，助力优化研发路径;及(ii)在满足相关资格标准时，上市申请可以进行滚动审评，允许在整个申请最终确定之前提交已完成的部分以供审评，从而可能缩短整体审评时间。
维利信®条件性激活4-1BB扩增T细胞，其差异化优势在于有可能克服“冷肿瘤”免疫治疗获益有限，并带来长拖尾的生存获益。本公司于2022年启动其首个单药末线I/IIa期篮子试验，共纳入175例患者。该试验评估维利信®在BTC、铂耐药卵巢癌、PD-1经治耐药末线肝细胞癌(HCC)以及末线EP-NEC等多个冷肿瘤适应症中的表现，且均展现出较历史数据明显延长的生存获益趋势。相关数据预期将在国际权威期刊发表。
在此基础上，维利信®从后线早期探索快速推进至前线临床开发，并在监管认定方面持续取得进展。目前，维利信®一线治疗BTC的临床研究正高效有序推进。于2026年4月，基于良好的安全性特徵和疗效数据，本公司顺利将一线晚期BTC的II期临床研究推进至扩展阶段，并在此后完成全部患者的入组，展现了该药物在免疫“冷肿瘤”中的突破性潜力。本次快速通道资格认定进一步明确了该项目在美国可预期的注册路径。
本文源自：智通财经网
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