上海
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，也是导致女性癌症相关死亡的主要原因。其中约五分之一属于HER2阳性类型。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。HER2蛋白过表达往往意味着肿瘤更具侵袭性。对于早期患者，新辅助治疗（术前治疗）后如果乳腺或腋窝淋巴结仍有残留侵袭性病灶，复发风险会明显升高。这部分高风险人群如果不能有效控制残留病灶，日后可能进展为转移性疾病，五年生存率会大幅下降。辅助治疗（术后巩固治疗）因此成为降低复发风险、减少疾病进展可能的关键契机。
近日，国家药品监督管理局批准德曲妥珠单抗新适应证，适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。获批主要依据来自全球Ⅲ期临床研究DESTINY-Breast05的结果。该研究显示，与既往标准药物T-DM1相比，德曲妥珠单抗将侵袭性疾病复发或死亡风险显著降低了53%。治疗组三年无侵袭性疾病生存率达到92.4%，而对照组为83.7%。无病生存期同样改善明显，三年生存率分别为92.3%和83.5%。
研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与既往经验一致，未出现新的安全性信号。常见较高等级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、疲劳等，整体可控。因不良反应永久停药的比例约为10%，其中以间质性肺疾病较为突出，需要在治疗中密切监测。
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、该项研究中国主要研究者邵志敏教授指出，对于新辅助治疗后仍有残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些研究结果标志着在降低复发风险、推进治愈目标方面迈出了重要一步。德曲妥珠单抗在无侵袭性疾病生存期上的显著改善，凸显了它改变辅助治疗临床实践的潜力。
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物，通过将抗体与细胞毒性有效载荷连接，精准作用于肿瘤细胞，在提高疗效的同时尽量减少对正常组织的影响。此次获批也进一步巩固了它在HER2阳性早期乳腺癌不同治疗阶段的应用价值。
对患者而言，早期乳腺癌的治疗需要全程规范管理。如果新辅助治疗后病理检查仍提示有残留病灶，应及时与乳腺专科医生沟通，评估是否适合进入这一辅助治疗方案。治疗过程中需定期复查，注意监测血常规、肝功能和肺部相关症状，出现不适及时反馈。早期干预、精准治疗和长期随访，是降低复发、提高治愈可能的重要保障。
原标题：《HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗新进展：德曲妥珠单抗获批新适应证》
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