集采围标案进入公诉阶段叠加FDA进口禁令，圣诺生物内外合规风险共振

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蓝鲸新闻10月10日讯（记者 屠俊）10月10日，圣诺生物（688117.SH）发布公告称，全资子公司圣诺制药及实际控制人、董事长文永均收到江苏省南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》。而就在9月下旬，该公司全资子公司被美国FDA列入进口禁令名单，对美业务全面"停摆"。短短一个月内，圣诺生物接连遭遇两起重大监管事件，让这家正处于GLP-1原料药放量期的多肽企业经历严峻考验。

单位犯罪"双罚制"下，圣诺生物及实控人涉串通投标被诉

10月10日，圣诺生物发布公告称，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司及实际控制人、董事长文永均收到江苏省南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》（雨检刑诉〔2026〕Z14号）。

根据公告披露的案情经过，南京市公安局指定雨花台分局于2024年6月28日立案。根据《起诉意见书》，圣诺制药涉嫌参与国家第七批集采药品醋酸奥曲肽注射液围标，相关人员承诺且圣诺制药实际也以第五顺位中标，执标期内违法所得约1098万元。

文永均因涉嫌串通投标罪，于2024年12月18日被雨花台分局取保候审，2025年12月17日被雨花台检察院取保候审。案件由雨花台分局侦查终结后，以被告单位圣诺制药涉嫌串通投标罪于2026年1月向雨花台检察院移送起诉。

雨花台检察院认为，被告单位圣诺制药、被告人文永均在第七批国家组织药品集中采购中与其他公司及他人相互串通投标报价，损害招标人或者其他投标人利益，情节严重，应当以串通投标罪追究刑事责任。文永均作为单位犯罪中直接负责的主管人员，在共同犯罪中起主要作用，被认定为主犯，但具有自首情节；圣诺制药具有坦白情节，均可从轻处罚。

圣诺生物公告指出，基于会计谨慎性原则，公司已就上述违法所得在2025年度财务报表中计提预计负债。不过公告中也提示，因罚金金额暂不确定，预计将会影响公司本年度或以后年度归属上市公司股东的净利润。截至目前，公司生产经营正常，案件对公司后续制剂品种销售等事项存在不确定性。

天牧创投生态发起人、泰和泰（上海）律师事务所高级合伙人桂辛律师向蓝鲸新闻表示，该案同时起诉公司与法定代表人，依据是单位犯罪"双罚制"。公司可作为犯罪主体，定罪后对公司判处罚金，同时追究直接负责主管人员的刑责，本案法定代表人被诉，系司法机关认定其属于涉案主管责任人员。若公司被判有罪，除罚金外还会留存犯罪前科，将对企业信用、招投标、业务及资质产生较大负面影响。

公开信息显示，文永均现年61岁，中国国籍，硕士学历，系公司核心技术人员。其履历显示，1991年7月至1997年4月任海南中和药物研究所所长；1997年4月至2003年4月任成都地奥制药集团有限公司研究所合成一室主任；2003年4月至2013年12月任成都圣诺科技发展有限公司董事长、总经理；2013年12月至今任公司董事长、总经理。

持股结构方面，根据公司2025年度审计报告，公司最终控制方为文永均、马兰文夫妇。文永均直接持有公司0.24% 的股份，马兰文直接持有0.19%，文永均通过海南圣诺企业管理中心（有限合伙）间接持有0.78%，夫妇二人通过四川赛诺投资有限公司间接持有30.39%，合计持股比例为31.60%。

FDA"突袭"：未发警告信先下禁令

值得注意的是，就在约一个月前，9月22日午间，圣诺生物发布《关于子公司被FDA纳入66-40名单说明的公告》，据该公司披露，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司已于2026年9月19日被列入第 66-40 号进口禁令名单；但公司除已收到上述FDA签发的 Form FDA 483外，尚未收到美国 FDA 作出的官方行动指示（OAI，Official Action Indicated）结论，亦尚未收到 FDA 警告信（Warning Letter）。

根据公告，FDA检查组于2026 年 8 月27日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第 704(b) 条向其签发了 Form FDA 483观察表（以下简称"483"）载明 8 项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。

有业内人士指出，这意味着FDA检查人员认为该工厂在药品生产质量管理的多个核心环节存在系统性问题，而非孤立的操作失误。

圣诺生物已经启动了整改程序。公告显示，公司已于 2026 年 9 月 17 日，以电子邮件方式向美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）提交了对上述 483 的初始回复（Initial Response）及相关整改措施。

然而，整改回复提交仅两天后，更严厉的措施便已落地。公司公告援引FDA官网查询，圣诺制药于2026年9月19日被正式列入第66-40号进口禁令名单。

桂辛律师向蓝鲸新闻表示，66-40 进口警示生效后，涉事工厂产品到美国口岸可不经检验直接扣留；该警示不会自动到期，解除难度较大，企业要完成系统性整改，通常还要通过 FDA 现场复查，FDA 确认质量体系稳定可靠，才会移出名单。整改、提交材料、等待复核查验整个周期通常较长，属于系统性合规工程，不是简单修改几份文件就能完成。

而禁令的直接后果是相关业务出现停摆。圣诺生物在公告中承诺，解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

2025年全年，公司对美国实现销售收入约1.53亿元，占当期营业收入的20.19%。而到了2026年上半年，对美销售收入已飙升至1.67亿元，占比跃升至32.83%，半年收入已超过2025年全年，美国市场成为公司增长最快的收入来源。

从时间维度看，FDA禁令于9月19日生效，公司9月22日公告后股价大跌；不到三周后，国内刑事起诉书接踵而至

业绩方面，2026年上半年，公司实现营业收入5.07亿元，同比增长50.27%；归母净利润1.35亿元，同比增长51.98%。原料药业务是其业绩增长的核心驱动力。然而，两起监管事件的叠加，正在对这一增长轨迹构成实质性威胁。公司如何在推进FDA整改的同时应对国内司法程序，将考验管理层的危机处理能力。