大暴雷，开盘即封死20cm跌停，这个创新药龙头遭遇突发利空！

“这是价值事务所的第2223篇原创文章”

创新药行业又出“大事件”了！

01

价值事务所

艾力斯“出海”遭重挫

国庆节尾声之际，艾力斯和海外合作伙伴ArriVent同步发了公告：艾力斯的核心产品伏美替尼，一线治疗EGFR 20外显子插入非小细胞肺癌的全球III期FURVENT研究,没达到BICR评估的PFS主要终点。受此影响，ArriVent 股价直接腰斩，而艾力斯在节后开盘后也是一字板跌停。

这究竟是个什么事情呢？

简单说，国内创新药企业艾力斯的核心产品伏美替尼在国内卖得非常好，公司当然也想出海。在2021年的时候，艾力斯就以4000万美元首付款、累计不超过7.65亿美元里程碑把艾美替尼除了中国大陆和港澳台以外的海外市场权益授权给了ArriVent 。

但这几天ArriVent做的适应症为一线治疗 EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌的FURVENT 全球III期研究的结果出来了，没有达到主要终点。

研究一共入了398个初治患者，分160mg和240mg两个剂量组，对照培美曲塞联合铂类化疗。

160mg组中位PFS 8.4个月，240mg组中位PFS 11个月，化疗组9.5个月，缓解率240mg组60%，化疗组33%，240mg组3级以上治疗相关不良事件26%，化疗组40% 。

其实看数据还是不错的，尤其是 240mg 组，缓解率和安全性都不错，但问题是95%置信区间为0.55至1.02，P值为0.0654，未达到预设的统计学显著性阈值（通常为p<0.05）。这里稍微解释一下这两个数据，p 值可以理解为巧合值，数值越小越不是巧合，一般来说要求p<0.05，95% 置信区间意思是这个药的真实获益最好可能接近风险降低 45%，最差则是没啥差别，甚至还略差。

为什么伏美替尼国内临床都过了，也卖的好好的，到了全球多中心随机III期就是这样的结果，原因何在？众说纷纭，有人说就是药的问题，而艾力斯的股东的解释是“海外合作伙伴在试验设计上犯了低级失误”。

这个且待后续官方更多的公告和解释，这就是之前所长一直不怎么喜欢、也比较少讲 biotech 的原因，创新药这个生意就是九死一生，辛辛苦苦十几年、几十年砸几十亿甚至上百亿研发一款新药，中间有各种不确定性，等到好不容易成功了，除了想赶紧卖货收回研发成本外，又要面临集采和专利到期的压力，然后又要花更多的钱去研发下一款药，永无止境。

但因为之前答应大家会覆盖一下 biotech，今天就刚好借着这个事情研究一下艾力斯。

如果研究艾力斯的发展历史，会发现它跟绝大多数 biotech 都不同， 甚至跟很多医药公司都不同，公司老板非但不是医学专业科班出身，甚至都没有医药行业从业经历，而是建筑行业出身！

02

价值事务所

艾力斯的起点

艾力斯的创始人和实控人是杜锦豪，1954年出生于江苏南通启东。如果大家经过工地的时候细心一点的话，应该对江苏启东这个名字不陌生，很多项目都是江苏启东的建筑公司承接的，南通是有名的建筑之乡，建筑一直是重要的支柱产业之一。

杜锦豪高中毕业后曾做过代课老师，后面下海经商，跟他很多老乡一样也选择了建筑行业，从基层一路干成“大包工头”。1996年，42岁的杜锦豪成为上海扬子江建设集团董事长。

人到中年，功成名就，尤其在房地产行业依然如日中天的时候，多数人的选择要不就是继续扩大规模，要不就是守住家业，但杜锦豪却做出了不一样的选择，他瞄上了医药行业。

2004年，杜锦豪跟长期从事新药研究的同乡郭建辉合伙创业，杀入创新药领域。杜锦豪通过扬子江建设集团出资800万元，占股80%；郭建辉以技术作价200万元，占股20%。艾力斯由此成立。

由于不懂医药专业知识，新药研发的事情都是郭建辉负责，杜锦豪主要负责班子搭建、筹钱和承担风险。

艾力斯的第一款药是治疗高血压的创新药阿利沙坦酯。这款药的研发前后花了 8 年时间，直到 2012 年才真正取得关键突破，次年正式获批上市，成为国内 1.1类沙坦类降压药，也是国内自主原研药。

对于杜锦豪这样半路出家创业的来说，毫无疑问是非常厉害的了，当然了，研发上最主要的功劳是郭建辉的，但就在产品即将落地时，郭建辉却因病去世。

不得不说这变故来得实在太突然，也太残酷，对于创新药企业而言，技术带头人是最重要的。没办法，出于现实考虑，杜锦豪将阿利沙坦酯相关技术权益转让给信立泰，累计获得8.2亿元。

到了这一步，对很多人来说可能也就见好就收了，尤其是杜锦豪此时已经 58 岁，而且是创新药门外汉，但他没有放弃，决定把艾力斯继续做下去，继续研发新药，而且没有选择已经跑通的心血管领域，而是瞄准了肿瘤赛道。

03

价值事务所

8 年磨一大宝剑

当时正处于EGFR靶向药从“一代有效但容易耐药”向“三代直接覆盖耐药突变”切换的关键窗口。

EGFR突变非小细胞肺癌患者先用一代药（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）或二代药（阿法替尼、达可替尼），很多人一开始肿瘤会缩小，但平均用 10个月左右就可能出现耐药。其中约 50%-60% 的患者耐药后会出现 T790M突变，肿瘤重新生长。

这成为当时临床上的核心痛点，行业都形成了共识，谁能解决 T790M耐药的问题，谁就能接住服用一代药失败的巨大患者群，甚至成为新的治疗标准。

我们现在知道了，阿斯利康的奥希替尼率先跑出来了，最开始它只是针对一代药耐药后的T790M突变获批，后来FLAURA研究显示它一线治疗也比一代药更好，PFS显著延长，并带来OS获益，于是迅速成为全球三代EGFR-TKI的标杆。

中国市场还有一个特殊情况，亚裔肺腺癌患者EGFR突变比例更高，高达40%-60%，意味着这个靶点的市场空间特别大，所以很多国内创新药厂商也盯上了这个靶点。

艾力斯就是其中之一，由于在资金和人力资源上的劣势，杜锦豪几乎把绝大多数的资源都压向了伏美替尼。

很巧的是，这一次又是 8 年磨一剑。 2013 年伏美替尼立项， 2021 年二线适应症获批，从实验室到上市、到 2022 年获批一线治疗，艾力斯又一次成功了！

作为全球第三款获批的国产三代 EGFR-TKI，也是国产第二款三代 EGFR-TKI，伏美替尼在商业上非常成功，现在已经是年销售额 50 亿级别的超级大品种。

在资本市场上，艾力斯的表现也是可圈可点。2020 年公司登陆科创板，由于当时伏美替尼还在研发阶段，当年公司营收仅有 50 多万，亏了 3 个多亿。2021 年 3 月伏美替尼获批，当年就谈判进入医保，同年营收超过 5 亿，净利润就达到了接近 2000 万。第二年一线医疗进入医保，继续放量，到了 2025 年公司的营收接近 52 亿，毛利率高达 97%，归母净利润接近 22 亿。今年上半年公司营收增长了近 40%，达到 33 亿，归母净利润增长了47%，超过 15 亿，伏美替尼依然在继续放量。

公司的财务状况也是非常健康，现金和大额理财以及各种非流动资产里的现金类资产等接近 70 个亿，负债不到 10 亿，负债率也就 10% 左右，这种赚钱能力和财务状况堪称 big pharma了。

二级市场的表现也非常亮眼， 2022 年 5 月开始，公司就走出了一波长达 4 年的超级大牛市行情，最多涨了 10 倍，市值一度超过 600 亿，杜锦豪也凭此坐拥上百亿身家，真就是把创新药这个行业的特性体现得淋漓尽致。对了，其实上海扬子江建设集团有限公司一直还在，依然是杜锦豪家族的企业，只是具体经营情况不详。

04

价值事务所

“一鱼多吃”的管线策略

虽然现在的艾力斯看起来比绝大多数创新药企业都要过得滋润，但公司也不是没有问题，核心问题就是管线太单薄。

前面不是说了决定继续把创新药继续经营下去后，杜锦豪就把公司几乎所有的资源都压向了伏美替尼，现在来看压的非常成功。但自从2021 年获批，到今天为止，加上伏美替尼公司总共也就仅有 3 款商业化产品，另外两款都是引进的产品。

其中之一是戈来雷塞，是一款KRAS G12C抑制剂，主要用于既往接受过至少一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者，去年 5 月份在国内获批上市，年底进入了国家医保目录。艾力斯以约 2 亿首付款以及后续最高7亿元里程碑、每卖出一盒还要按约定比例给加科思的代价拿下其中国区的商业化权益。

还有一款是基石药业的普拉替尼，是一种高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗携带 RET基因融合或突变的特定肿瘤，比如RET融合阳性非小细胞肺癌或者或者RET突变型甲状腺髓样癌等。

但特殊的是，艾力斯并不是 License-in 的这款产品，而是获得了基石药业这款药的中国大陆独家商业化推广权益，换句话说就是艾力斯帮基石药业卖这款药，拿推广服务费。

这就很有意思了，要知道基石药业也是一家 biotech 公司，成立于 2015 年，虽然成立时间相比艾力斯晚一点，但它跟艾力斯一样，现在商业化的产品也是 2021 年获批的（当年获批了 3 款，2022 年又获批了 1 款），现在管线比艾力斯还多得多。

可以说起点类似，研发实力也不差，将普拉替尼交给艾力斯来推广，可以看出他们对于艾力斯商业化能力的认可。

商业化能力其实也是艾力斯很重要的能力之一，比很多 biotech 要强的多。伏美替尼 2021 年获批，其实比翰森制药的阿美替尼晚了一年，但现在两者的销售额已经差不多了，而且两者的销售额都已经逼近阿斯利康的奥希替尼了。从上半年的业绩来看，伏美替尼依然保持高速增长态势，很大概率今年、最迟也是明年会超越前两者登顶中国国产肺癌靶向药王座。

目前公司的营销团队约1700-1800人，覆盖全国3000+医院及DTP药房，虽然相比恒瑞之类的老牌厂商还有比较大的差距，但对于一个 biotech 来说也是挺强的，而且在这几年竞品越来越多的情况下，伏美替尼的市占率反而越来越高，也可以看出公司销售能力的强大。

当然了，话说回来，虽然伏美替尼的销售额摆在那里，但具体是因为产品竞争力强以及国家医保给力，还是真的是公司的销售能力强，也是有探讨空间的，应该说都有吧。

对于艾力斯来说，策略还是非常清晰的，立足于伏美替尼这款超级产品进行"一鱼多吃"，持续扩展适应症，最大限度榨取伏美替尼的商业价值，在这个基础上再做一些引进和自研。

该如何看待公司的这种策略呢？

如果说用 big pharma 的标准来要求它，自然是不合适的，后续很容易遭遇产品断档和专利悬崖压力，但如果用 biotech甚至是小 biotech 的角色来定位它，这个策略非但没有问题，反而是非常务实的， 甚至可以说是非常聪明的，辛辛苦苦研发出了一款大品种，就必须通过产品和销售等多种方式最大限度榨取它的价值。

从这个角度来看，艾力斯在众多 biotech 中无疑属于非常特殊、非常值得关注的公司了。

如果大家也对所长看的企业、行业专家交流纪要感兴趣，可以加入《价值宝库》查看。《价值宝库》是所长团队精心打造的投研资料库，每天会上传100+内容，绝大多数都是大家最为关心的一手调研纪要，此外还有各种研报、突发/热门事件分析、宏观政策及市场解读等内容。总之，只要是对咱们有用的，所长能找到的，都会上传到里面。在《价值事务所》后台消息对话框回复“价值宝库”或扫描下方二维码即可加入。

1、

2、

3、”