中国微创外科器械首获美国FDA“突破性设备认定”

9月25日，蓝帆医疗投资孵化的蓝帆外科器械有限公司（简称“蓝帆外科”）对外公布，公司自主研发的Accelock®电动连发结扎夹及施夹系统，成功获得美国FDA的“突破性设备认定（BDD）”。

这是国内微创外科企业研发的手术器械第一次拿到这项认定。过去国产医疗器械出海，大多集中在血管介入、体外诊断、医疗监护设备这些方向。外科手术器械一直很难突围，国内缺少深耕研发的企业，全球市场基本被国外大型企业垄断。所以这次蓝帆外科拿到认定，对行业来说意义重大。

国内微创外科发展的重要节点

美国FDA的突破性设备认定，是全球医疗器械创新领域含金量很高的审批通道。评判一款产品能不能拿到这个认定，不只看产品质量好不好，重点要看技术是否有突破性、市面上有没有同类获批产品、对比现有产品能不能带来明显的临床好处。想要通过，首先要满足全球没有已经获批的同类替代产品这个硬性条件。

Accelock®电动连发结扎夹及施夹系统，是蓝帆外科继一次性腔内闭式镜头清洗器RenoVue®/RenoPort®之后，又一款属于全球首创的微创外科器械。

蓝帆外科创始人、董事长钟舒乔表示，拿到FDA这个认定让人很振奋。这代表企业沉下心钻研现有手术流程的不足，实实在在解决临床难题做出来的创新成果，得到全球权威医疗监管机构的认可。他比喻，做外科器械创新有很多条路，很多人挤在热门赛道，而蓝帆外科选择走一条少有人走的创新道路。这次BDD认定，就像一座灯塔，更加坚定了企业继续研发的信心。

BDD认定，到底价值在哪

BDD这套规则，来自美国2016年出台的《21世纪治愈法案》，设立的目的是加快可以治疗致命、严重损耗身体疾病的创新医疗器械上市。产品想要获得认定，必须同时满足几个条件：技术具备突破性；没有已经获批的替代产品；相比现有方案有明显优势，或是可以更好保障患者利益。

拿到BDD认定的产品，可以获得多项实际利好。第一，可以和FDA优先沟通，企业在产品设计、临床试验方案制定等关键环节，能够直接和监管机构对接，少走研发弯路；第二，审批流程会加快，有效缩短产品上市时间；第三，获得认定的创新器械，后续更容易被保险纳入报销范围，解决创新器械商业化里很棘手的支付难题。

从项目启动到2026年6月底，FDA在全球一共只发出1320项BDD认定，公开信息里，国内只有几十款创新医疗器械拿到过该认定，因此全球医疗器械企业都十分看重这份代表创新实力的官方认可。

从FDA公开的分类数据来看，普通外科与整形外科大类总共只授予78项BDD，占全部认定数量不到6%，数量远低于心血管、神经、骨科等领域。这个大类统计范围很广，覆盖各类外科相关产品，蓝帆外科所处的微创外科只是其中细分板块，能拿到BDD的产品更是稀少，更能体现这次突破的行业价值。

Accelock®：四年自研，解决手术实际痛点

Accelock®电动连发结扎夹及施夹系统，是蓝帆外科历时四年自主研发的产品，主要用在外科手术里，快速连续闭合血管。血管闭合是否牢固及时，直接关系到患者手术安全，容不得差错。

传统的连发钛夹、高分子结扎夹在临床使用时，经常会出现闭合失效的隐患，一直没有很好的解决办法。研发团队没有回避这些现实问题，逐个分析、攻克缺陷，同时结合真实的手术场景做了多项功能优化。研发过程中，团队面向国内外很多外科医生收集大量实际使用反馈，反复打磨，最终确定产品形态。这款产品可以同时提升手术安全性、手术效率，也改善医生操作手感。

在外科器械行业，花四年打磨一款结扎夹并不算常见，但正是这种长期投入，才让产品拥有全球首创的技术实力，得到FDA的认可。

从模仿追赶，转向全球创新引领

这次BDD认定，只是蓝帆外科创新成果的一部分。作为专注自主研发的外科平台企业，蓝帆外科面向普通外科、胸外科、泌尿外科、妇科等科室，布局常规外科器械和创新器械。

除Accelock®之外，公司还有两款已经落地的主力产品。星晖™智能电动腔镜吻合器，搭载双引擎，能够根据人体组织厚薄自动调节压力，搭配声光提醒，让医生可以把更多精力放在手术操作上。RenoVue®/RenoPort®腔内闭式镜头清洗穿刺器，在搭建微创手术操作通道的同时，可以就地快速清洁内窥镜镜头，既提升手术效率，也保障手术安全，同样属于全球首创产品。

在这两款创新产品之后，蓝帆外科还在持续开发更多器械，立足临床真实需求，深耕微创外科领域。企业认为，把技术做扎实，未来国内会出现越来越多的全球首创微创外科器械。

蓝帆外科是蓝帆医疗在心脑血管耗材之外，通过投资孵化布局的新赛道，已经完成多轮融资。企业把控生产制造、产品质量、供应链，持续开展学术研究，打通了从创新想法到产品落地的全流程。

国内微创外科器械发展早期，大多走进口替代的路线，学习海外成熟产品，依靠性价比抢占市场。而蓝帆外科走出不一样的路子：直接参与全球原创研发，打造首创产品，再拿到国际权威机构认证背书。这条路难度更高，但一旦跑通，就代表中国企业从跟随模仿，变成全球创新的参与者和引领者。这是国内微创外科企业第一次登上FDA突破性设备认定名单，这只是一个开端，未来会有更多中国医疗器械企业，在国际创新舞台上崭露头角。（CIS）