吉林
【核心观点】众生药业10月8日公告，RAY1225注射液（倍尔泊肽）减重III期REBUILDING-2研究达到主要终点，9 mg组每两周给药一次、治疗52周体重下降22.24%。我们认为，本次结果进一步验证了RAY1225兼具减重效果与低频给药的产品定位，为上市申报提供关键临床支持。结合此前与齐鲁制药达成的国内商业化合作，公司已形成研发与商业化协同路径，后续注册推进、降糖III期读出及海外合作值得关注。
【52周减重22.24%，过半参与者实现减重20%以上】REBUILDING-2为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在全国50家中心入组641例肥胖/超重参与者，分别接受3 mg、6 mg、9 mg或安慰剂，每两周给药一次，持续52周。主要终点为体重较基线变化百分比及减重≥5%的参与者比例。主要分析采用疗法策略，9 mg组体重下降22.24%，安慰剂校正后的减重差异为20.46个百分点；3 mg和6 mg组安慰剂校正后的减重差异分别为11.23和17.42个百分点，均达到统计学显著性（P<0.0001）。9 mg组减重≥5%、≥15%和≥20%的比例分别为99.3%、82.1%和53.8%。补充分析采用假想策略，9 mg组体重下降22.30%，与主要分析结果接近；公司同时披露，治疗52周时尚未达到减重平台。
【中国人群历史对照呈现竞争力，双周给药有望降低长期治疗负担】 根据Zhao L、Cheng Z、Lu Y等发表于JAMA（2024）的SURMOUNT-CN研究，替尔泊肽15 mg每周一次治疗52周，疗法策略口径下体重下降17.5%，安慰剂校正后的减重差异为15.1个百分点，减重≥15%的比例为61.4%。RAY1225本次对应指标在数值上更高，支持其减重竞争力。两项研究并非头对头比较，基线人群等因素仍可能影响结果。按给药频率折算，双周方案全年约注射26次，较每周方案约52次减少一半，有望提升长期体重管理的便利性。
【未发现新增安全性信号，完整耐受性数据将进一步明确产品定位】 公告披露，常见不良反应主要为胃肠道事件，严重程度大多较轻微，低血糖风险低；腹泻、恶心、呕吐和便秘发生率在数值上低于或与SURMOUNT-CN报道值相当。此次公告未披露各组具体发生率、≥3级不良事件、严重不良事件及因不良事件停药的比例，耐受性优势仍待完整数据量化。此外，腰围、血压、血脂、血尿酸及肝脏脂肪等指标同步改善，为后续代谢疾病开发提供支持。
【齐鲁合作承接国内商业化，III期成功有望提升授权收益兑现预期】 众生睿创此前授权齐鲁制药在中国大陆、香港、澳门及台湾地区开展RAY1225减重和降糖适应症的生产与商业化，协议包括2亿元首付款、最高合计8亿元开发及销售里程碑，以及上市后净销售额双位数比例的销售提成；众生睿创保留海外全部权益，并继续负责国内相关临床开发与注册。我们认为，本次III期成功有望增强后续里程碑及销售提成的兑现预期。海外权益的保留，则为未来国际合作提供了进一步实现资产价值的空间。
【后续催化剂】重点关注RAY1225减重适应症上市申报及受理、完整III期疗效与安全性数据披露、SHINING-2和SHINING-3两项降糖III期结果，以及海外开发与合作进展。
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