北京
近日，深圳翰宇药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的临床试验申请（IND）受理通知，公司 HY3003 注射液正式获得FDA受理（IND 编号：IND 184763，受理日期：2026年10月05日）。这是继该产品国内临床试验申请获受理后，翰宇药业在代谢疾病创新药领域斩获的又一关键里程碑，标志着公司原创新药研发能力获得国际监管机构的初步认可，全球化布局迈出实质性一步。HY3003 是一款依托AI多肽芯片技术筛选得到的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，拟用于减重、2 型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是翰宇药业在代谢疾病领域布局的重磅原创新药品种。在产品规划上，HY3003 项目采用多剂型并行的差异化开发策略，已系统布局每周一次的注射液、超长效月制剂缓释注射液，以及每日一次的口服片剂三大剂型，全面覆盖不同患者的用药需求。本次获FDA受理的HY3003注射液为周制剂，采用预灌封注射器搭配自动注射笔的包装设计，可支持患者居家自行给药，有效提升用药便捷性与长期治疗依从性。本次申报的适应症为成人长期体重管理：在控制饮食和增加体力活动的基础上，适用于初始体重指数（BMI）≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常等）的成人患者。临床前药效学研究数据显示，在同等摩尔剂量下，HY3003注射液在DIO小鼠模型中的减重效果优于已上市双靶点激动剂替尔泊肽及在研三靶点激动剂瑞他曲肽，同时在降糖、减脂、改善肝脏脂肪变性等多个维度均展现出优异的药效学特征，为后续人体临床试验的开展提供了扎实的科学依据。在代谢疾病全球负担持续加重、创新疗法加速迭代的背景下，出海已是中国创新药实现长期价值的必经之路。本次HY3003注射液获美国FDA IND受理，是翰宇药业创新药管线国际化的重要阶段性进展，也是公司研发体系与国际标准接轨的有力证明。根据FDA相关法规，自 IND 受理之日起30 天内，若FDA未提出暂停临床试验的要求，公司即可正式启动美国地区的人体临床试验。深耕代谢疾病赛道多年，翰宇药业已完成从仿制药到原创新药的进阶，形成了 “创新靶点 + 多元剂型” 的双重核心优势。HY3003海外IND的顺利受理，不仅进一步丰富了公司的全球化产品管线，也将为公司后续创新药出海积累宝贵的注册与临床经验，持续提升公司在全球代谢疾病治疗领域的竞争力。未来，翰宇药业将继续以临床价值为锚，以源头创新为帆，稳步推进HY3003的国内外临床研发进程，同时加速更多创新成果的国际化布局，推动中国原研多肽力量走向全球代谢疾病创新的深水区，为全球患者带去更优的治疗选择。关于翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十余年的国家级高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。
(翰宇药业 动态宝)
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