北京
核心产品带动销售快速上涨的同时，艾力斯出海之路突遭重击。
10月7日，艾力斯公告，伏美替尼FURVENT Ⅲ期试验未达主要终点。当天，公司同期披露了回购计划“护盘”，仍并未阻挡其股价下滑。10月8日，艾力斯大幅低开后迅速触及20cm跌停，报89.26元/股。
而随着试验数据披露，艾力斯海外合作方ArriVent股价一度近乎“腰斩”，伏美替尼的全球化叙事面临重新审视。
海外商业化受挫，合作方股价下跌近47%
10月7日，艾力斯发布公告表示，甲磺酸伏美替尼片（简称“伏美替尼”）单药治疗既往未经治疗、携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的FURVENT Ⅲ期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评评估的无进展生存期。在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。
公司称，FURVENT试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司同ArriVent一起，正在评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。
伏美替尼为艾力斯核心产品，是公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药，属于第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR敏感突变、EGFRT790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗。FURVENT试验未能达到主要研究终点，海外商业化前景蒙上阴影。
2021年6月，伏美替尼以4000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项，将伏美替尼海外市场的开发与商业化权益授权给ArriVent。与此同时，双方约定了销售提成费，艾力斯获取了ArriVent一定比例的股份。
2024年1月，ArriVent以伏美替尼为核心资产在美上市。FURVENT Ⅲ期试验结果公布后，美国东部时间10月6日，ArriVent股价收盘下跌近47%。
今年8月，在接受投资者调研时，艾力斯介绍，伏美替尼全球范围内正在推进两项海外注册临床研究。其中，EGFR 20外显子插入突变的一线适应症预计在今年下半年读出Topline Data（顶线数据）之后会尽快递交NDA（新药上市申请），目前该适应症领域，伏美替尼的FURVENT研究获得了FDA的BTD（突破性疗法认定），整体项目进度仍处于市场上的第一梯队，数据表现比推进速度更为关键。
核心产品撑起公司超九成收入，抛出回购计划“护盘”
伏美替尼在国内早已推进商业化。
伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFRTKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。两项适应症目前均已纳入国家医保报销范围。
2026年2月，伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变二线治疗适应症（适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者）获批上市。
目前，伏美替尼已成为艾力斯主要的营收来源。2026年上半年，伏美替尼报告期内总收入31.38亿元，占公司同期营收超94%。
10月7日，针对该事件对公司影响，艾力斯在公告中称，伏美替尼的境内相关权益归属于公司，因此境内相关临床试验的支出由公司负责，截至2026年9月30日，公司在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约7082万元。按照相关会计准则和公司会计政策上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。
同日，艾力斯同时披露了一份回购计划。公司实际控制人、董事长兼总经理杜锦豪提议，公司以1亿元至2亿元自有资金回购股份。回购的股份将在未来适宜时机全部用于员工持股计划或股权激励。
新京报贝壳财经记者 丁爽
编辑 王进雨
校对 翟永军
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