Forte Biosciences的FB102在白癜风研究中达到关键目标，显示出持久改善

关键要点

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• Forte Biosciences 表示，FB102 在一项小型安慰剂对照白癜风研究中达到了主要终点，在第24周时，面部白癜风面积评分指数较安慰剂组显示出统计学显著改善。
• 该公司强调了治疗结束后的持久获益：患者在停药后仍持续改善，到第64天时疗效变得显著，并持续至第24周。
• 安全性表现良好，不良事件大多为轻至中度，而电话会议上的专家称，这些结果对该项目而言是一个强有力的信号，但也指出该研究规模较小，需要更大规模的试验来确认。

Forte Biosciences（NASDAQ:FBRX）表示，在一项小型安慰剂对照白癜风研究中，FB102显示出统计学显著改善，首席执行官Paul Wagner强调，患者在停药后仍持续改善，这是该结果的一大关键亮点。

在公司数据电话会议上，Wagner表示，该试验评估了FB102，这是一种抗体，旨在阻断CD122，并调节与致病性T细胞活性相关的IL-2和IL-15信号通路。Forte正在研究该药物用于自身免疫性疾病，包括白癜风和乳糜泻。

白癜风是一种自身免疫性皮肤病，致病性T细胞会攻击黑色素细胞，导致皮肤色素脱失。Wagner表示，尽管已有一款外用JAK抑制剂获批、口服JAK抑制剂也在研发中，但白癜风领域仍存在大量未被满足的医疗需求。他还指出，JAK类药物面临严格的监管审查和黑框警告。

试验设计与主要终点

该白癜风研究共入组43名受试者，按3:1的比例随机分组，在意向治疗人群中，32名患者接受FB102，11名接受安慰剂。该公司表示，患者接受12周治疗，随后停止治疗并随访至第24周。

主要终点是第24周时，经中心评审评估，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线的平均改善百分比。印第安纳大学医学院皮肤病学系主任David Rosmarin担任F-VASI评估的独立中心评审，并参加了电话会议，共同讨论这些结果。

Wagner表示，方案定义的有效性可评估人群排除了一名安慰剂患者，该患者面部有毛发，并在研究期间出现了显著的白癜风进展。他认为这一排除反而让FB102的疗效评估更为保守，因为它剔除了一名病情恶化的安慰剂患者。

Forte报告统计学显著改善

Wagner表示，FB102在第24周的主要终点上，在各个队列及总体分析中均显示出统计学显著改善。在有效性可评估分析中，他指出FB102较基线改善约30分，安慰剂改善约8分，安慰剂校正后差异约为22分。

该公司还报告称，治疗应答在第64天即达到统计学显著，并持续至第24周保持统计学显著。Wagner强调，改善在12周治疗期结束后仍在继续。他表示，这一模式与早期小鼠模型的发现一致。早期小鼠模型提示，在组织驻留记忆T细胞耗竭后，疾病可能被修饰。

Forte还分析了基线时面部受累更广泛的患者，即F-VASI评分不低于0.75。Wagner表示，F-VASI 0.75大约对应20%至25%的面部色素脱失。他表示，该亚组包括17名FB102治疗患者和4名安慰剂患者，第24周时安慰剂校正后的改善约为43分，p值为0.006。

Wagner表示，84%的FB102治疗受试者在24周研究期间内得到改善（前12周为治疗期），无一例恶化，而11名安慰剂受试者中有3人恶化。

患者应答数据与安全性

在应答者分析中，Wagner表示，在第24周时，34%接受FB102治疗的患者达到了F-VASI 50应答，12.5%达到了F-VASI 75应答。他表示，在基线F-VASI至少为0.75的患者中，F-VASI 50应答率约为60%，F-VASI 75应答率为23.5%。

Wagner表示，应答终点受到了一例安慰剂组F-VASI 75应答者的干扰，并认为在解读白癜风研究中的应答者终点时，基线严重程度很重要。

在安全性方面，Wagner表示不良事件为轻度至中度，且FB102的安全性表现优于安慰剂。他表示，这些发现与Forte公司开展的1b期乳糜泻研究中的安全性观察结果一致。

专家与分析师讨论

Rosmarin称这项研究取得了圆满成功，并指出了支持白癜风三个治疗目标的证据：阻止病情进展、促进患者复色以及维持复色。他表示，患者停药后仍持续改善这一观察结果与该药物的作用机制及早期小鼠实验的结果一致。

Rosmarin还表示，安慰剂对照设计让他对研究结果比较有信心，并且1期的顺利开展已经为2期项目“降低了风险”。然而，他警告说，患者数量较少，要到后期研究才能充分了解其安全性。

在问答环节中，分析师询问了F-VASI 0.75这个临界值有什么意义、停药后疗效能维持多久、与JAK抑制剂的比较以及IL-2阻断在FB102作用机制中起到什么作用。Wagner和Rosmarin表示，基线严重程度较高的亚组有助于排除结果是小病灶中安慰剂波动所导致的可能性。

Wagner表示，Forte已经评估了不同的给药方法，但出于商业机密方面的考虑，拒绝透露第二队列的细节。他补充说，公司期待其2期乳糜泻研究即将公布的结果。

关于Forte Biosciences（纳斯达克股票代码：FBRX）

Forte Biosciences, Inc是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新疗法，从皮肤屏障和微生物组的基础生物学入手，恢复皮肤健康。Forte总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，利用其专有平台发现并推进外用活体生物治疗产品和皮肤屏障疗法，用于治疗严重的皮肤疾病。

该公司的主要候选产品FB-401是一种外用活体生物治疗制剂，旨在调节特应性皮炎患者的皮肤微生物组平衡。