阿斯利康 TROP2 ADC在华获批三阴性乳腺癌新适应证

2026年10月8日，阿斯利康与第一三共联合宣布，达卓优®（通用名：注射用德达博妥单抗，英文商品名：Datroway®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这是德达博妥单抗继2025年8月获批HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌后，在中国斩获的第二项乳腺癌适应症。

三阴性乳腺癌：侵袭性最强、治疗选择最有限的亚型

三阴性乳腺癌因雌激素受体、孕激素受体和HER2表达均为阴性而得名，约占所有乳腺癌的10%—15%。与其他亚型相比，TNBC侵袭性更强、复发风险更高、预后更差。据《CA: A Cancer Journal for Clinicians》2024年发布的全球癌症统计数据显示，TNBC患者的5年生存率显著低于其他乳腺癌亚型，转移性TNBC的中位总生存期通常仅为12—18个月。

对于PD-L1表达阳性的转移性TNBC患者，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为标准一线方案。然而，PD-L1阴性或不适于接受免疫治疗的患者群体长期面临治疗选择匮乏的困境，化疗仍是主要手段。德达博妥单抗此次获批，正是针对这一未满足的临床需求。

总生存期突破性延长5个月

此次获批基于III期TROPION-Breast02试验的积极结果。该研究是一项随机、开放标签、国际多中心III期临床试验，纳入644例既往未接受过晚期全身治疗的转移性TNBC患者，这些患者均不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。

据2025年欧洲肿瘤内科学会年会发布的TROPION-Breast02试验结果显示，德达博妥单抗组中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月，疾病进展或死亡风险降低43%（HR 0.57，99% CI：0.44—0.73）。更值得关注的是总生存期（OS）数据：德达博妥单抗组中位OS达到23.7个月，化疗组为18.7个月，延长了5.0个月（HR 0.79，95% CI：0.64—0.98，p=0.0291）。德达博妥单抗由此成为该患者群体中首个且唯一在III期试验中展现出总生存期获益的TROP2靶向ADC。

在缓解率方面，据2026年4月发表于《柳叶刀》的TROPION-Breast02试验结果显示，德达博妥单抗组客观缓解率（ORR）为63%，化疗组为29%，差异显著。

安全性

德达博妥单抗的安全性特征与其在其他适应症中的表现一致。据FDA处方信息，该药物需特别关注的不良事件包括间质性肺病/肺炎、输液相关反应、口腔炎/口腔黏膜炎以及眼部表面事件。在TROPION-Breast02试验中，最常见的不良事件为口腔炎、恶心和脱发，与既往研究报道一致。临床管理中建议对口腔黏膜炎进行预防性口腔护理，对眼部事件进行定期眼科评估。

治疗格局

此次获批使德达博妥单抗成为国内首个且目前唯一获批用于不适合免疫治疗的转移性TNBC一线治疗的TROP2靶向ADC。据2026年NCCN乳腺癌指南V4版更新，德达博妥单抗已被纳入晚期三阴性乳腺癌特定人群的一线治疗推荐，用于PD-L1 CPS<10且无胚系BRCA1/2致病性变异的患者。

从全球监管进展看，德达博妥单抗的TNBC适应症已先后在美国、欧盟和中国获批。据FDA 2026年5月22日公告，该药物在美国获批用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC一线治疗；据阿斯利康2026年7月31日新闻稿，欧盟委员会于同日批准其作为单药一线治疗该患者群体，德达博妥单抗成为欧盟唯一在该人群中展现总生存期获益的TROP2靶向药物。

在中国，德达博妥单抗的TNBC适应症获批，使其成为阿斯利康与第一三共在中国获批的第二款ADC药物乳腺癌适应症。此前，德达博妥单抗已于2025年8月获批用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的后线治疗，并于2026年4月正式商业上市。

对于不适合接受免疫治疗的转移性TNBC患者而言，德达博妥单抗提供了一种具有总生存期获益的一线治疗选择。从TROPION-Breast02试验数据看，德达博妥单抗不仅在PFS上接近化疗的两倍，更在OS上实现了5个月的突破性延长，这在该患者群体中尚属首次。

据ClinicalTrials.gov注册信息，德达博妥单抗在非小细胞肺癌、尿路上皮癌等领域的III期研究正在进行中，其适应症版图有望进一步扩展。

参考文献

[1] 阿斯利康. 达卓优®（注射用德达博妥单抗）在华获批用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌. 2026-10-08.

[2] Daiichi Sankyo. DATROWAY® Approved in China for Patients with Previously Treated Metastatic HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer. 2025-08-25.

[3] Dent R, et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Lancet. 2026.

[4] AstraZeneca. Datroway approved in the US as first TROP2-directed antibody drug conjugate for 1st-line treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not PD-1/PD-L1 inhibitor candidates. 2026-05-22.

[5] AstraZeneca. Datroway approved in the EU as only TROP2-directed medicine with overall survival benefit for the 1st-line treatment of patients with metastatic TNBC who are not candidates for immunotherapy. 2026-07-31.

[6] FDA. DATROWAY (datopotamab deruxtecan-dlnk) prescribing information. 2026.

[7] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Breast Cancer. Version 4.2026.

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