广东
三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%，中国每年约有5.6万例新发病例。转移性三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性最强的类型，预后极差，中位总生存期（OS）仅12至18个月，5年生存率约15%。更棘手的是，约70%的转移性三阴性乳腺癌患者不适合接受免疫治疗，化疗仍是一线标准，临床选择有限。
2026年9月29日，达卓优（通用名：注射用德达博妥单抗）正式获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。该药也成为目前首个且唯一“获批此适应症并有OS获益的靶向TROP2抗体偶联药物”，为此类患者带来全新治疗选择。
侵袭性强、预后差
约七成患者面临免疫治疗之外的选择难题
三阴性乳腺癌在三项常见受体检测中均呈阴性，因其侵袭性强且缺乏常见乳腺癌受体，治疗极具挑战。它更常见于年轻及绝经前女性，在黑人及西班牙裔女性中发病率更高。对于PD-L1阳性患者，免疫治疗联合化疗可改善预后；但约70%的转移性三阴性乳腺癌患者不适合接受免疫治疗，化疗仍是当前一线标准治疗方案。TROP2是一种广泛表达于多种实体瘤（包括三阴性乳腺癌）的蛋白，与乳腺癌患者肿瘤进展加速及预后不良密切相关。因此，针对TROP2的抗体偶联药物成为破解这一困境的重要方向。
此次获批基于一项全球多中心III期研究。该研究评估该药相较于研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾立布林）在既往未经治疗、不适合接受免疫治疗、局部复发且无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效与安全性，共纳入644名患者。结果显示，与化疗相比，该药将中位OS延长5个月，达到23.7个月，化疗组为18.7个月。中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月。确认客观缓解率（ORR）方面，该药治疗组为63%，化疗组为29%。该研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并发表于《肿瘤学年鉴》。
专家：一线治疗是争取更好临床结局的重要机会
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、该全球多中心III期研究中国牵头研究者邵志敏教授表示：“对于新近诊断为转移性疾病、且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次在中国获批，为这部分患者带来了全新治疗选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较目前的标准治疗方案实现了重要进展。”阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士指出，对于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，既往治疗选择相对有限，而对许多患者来说，一线治疗是争取更好临床结局的重要机会；该全球多中心III期研究结果验证了靶向TROP2抗体偶联药物在转移性三阴性乳腺癌中的治疗潜力。
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“三阴性乳腺癌侵袭性强，患者对创新治疗方案仍存在迫切需求，以进一步改善治疗结局。此次德达博妥单抗在中国获批第二项适应症，将其应用范围延伸至三阴性乳腺癌，并成为首个在一线治疗领域获批的靶向TROP2抗体偶联药物，不仅为患者带来了新的治疗选择，也进一步拓展了阿斯利康在乳腺癌领域的布局。”目前，该药已在全球超过35个国家和地区获批用于该适应症。
采写：南都N视频记者 王道斌 实习生 肖彦彬
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