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药圈观察局， 最新观察：
据悉，欧洲药品管理局（EMA）正式受理恒瑞医药递交的氟唑帕利胶囊上市许可申请。
拟定适应症为联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者，累计研发投入约12亿元。
这是恒瑞第二款自主研发创新药向欧盟递交上市申请，距离第一款瑞维鲁胺片获EMA受理过去三个半月。
氟唑帕利胶囊（艾瑞颐）是恒瑞自主研发的1类创新药，属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂。其作用机制是通过抑制PARP酶活性，阻断肿瘤细胞的DNA损伤修复通路，在BRCA突变等DNA修复缺陷背景下实现"合成致死"。
2020年12月，药监局通过优先审评审批程序附条件批准氟唑帕利上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。氟唑帕利由此成为中国首个获批的自主研发PARP抑制剂。
此后四年间，氟唑帕利在国内持续拓展适应症。2021年获批铂敏感复发性卵巢癌维持治疗，2024年5月获批晚期卵巢癌一线全人群维持治疗，2024年12月又获批两项乳腺癌适应症（单药或联合阿帕替尼用于gBRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌）。
目前氟唑帕利应该在国内已获批5项适应症，覆盖卵巢癌与乳腺癌两大领域，其中3项适应症纳入国家医保目录。
从数据来看，氟唑帕利的国内商业化路径走的是"先妇科肿瘤、后乳腺肿瘤"的渐进式策略。卵巢癌是PARP抑制剂最成熟的适应症领域，乳腺癌则是患者基数更大的增量市场。
而此次向欧盟申报的前列腺癌适应症，在国内尚未获批，属于海外先行的注册策略。
此次欧盟申报基于SHR3162-III-305研究（FUZUPRO研究），这是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球132家研究中心开展。
研究共纳入496例mCRPC受试者，其中中国大陆以外受试者236例，按1:1随机分配至试验组（氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松）和对照组（安慰剂联合阿比特龙和泼尼松）。主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。
截至2025年3月23日的数据显示，试验组中位rPFS为24.8个月，对照组为19.9个月，风险比HR=0.71（95%CI0.55-0.91），差异具有统计学意义，安全性可耐受。该结果于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行口头汇报。
FUZUPRO研究的设计有两个值得关注的特点，其一，入组人群为mCRPC一线全人群，不限制BRCA突变或同源重组修复缺陷（HRD）状态。其二，研究覆盖全球132个中心，海外受试者占比接近48%，这为欧盟申报提供了充分的种族多样性数据。
叶定伟教授在ASCO期间公开表示，FUZUPRO研究的创新在于将PARP抑制剂从"耐药后补救"前移至一线联合治疗，探索全人群获益的可能性。
PARP抑制剂在前列腺癌领域的竞争，本质上是围绕"哪些人群获益"和"线数前移"两个问题展开。
目前全球范围内已形成三种差异化路径，第一条路径是BRCA突变限定人群的后线单药治疗，阿斯利康与默沙东的奥拉帕利（Lynparza）最早以此切入前列腺癌领域；同时奥拉帕利也推进了一线联合方案。
第二条路径是HRD/BRCA突变人群的一线联合。强生的尼拉帕利+阿比特龙复方片（Akeega/泽倍珂）基于MAGNITUDE研究，限定HRD阳性或BRCA突变人群。
2026年6月，该复方在华获批用于携带BRCA2突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），适应症线数进一步前移。
第三条路径是全人群一线联合，即FUZUPRO研究所代表的方向。这一策略不做biomarker筛选，试图覆盖更广泛的患者群体，但也面临全人群获益幅度是否足够支撑临床价值的审视。
数据显示，2025年全球已上市PARP抑制剂（奥拉帕利、鲁卡帕利、尼拉帕利、他拉唑帕利）合计销售额约为45.60亿美元，这其中奥拉帕利是绝对主力。
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