四川
近期，生物科技公司Kodiak Sciences公布III期DAYBREAK临床试验顶线数据。结果显示，两款候选药物Zenkuda（tarcocimab tedromer）和tabirafusp-ted（KSI-501）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）中均达到主要终点。
其中，两款药物在一年视力改善方面均达到预设的非劣效性终点，相较阿柏西普（aflibercept）未显示出疗效劣势。数据公布后，Kodiak股价大幅上涨，9月28日收盘报89.92美元，单日涨幅177.96%，盘中最高触及95.77美元。
一、两款候选药，III期同步达标
DAYBREAK是一项随机、对照III期研究，分别评估Zenkuda和tabirafusp-ted，并以阿柏西普作为对照。
此次结果显示，Zenkuda达到一年最佳矫正视力（BCVA）变化的非劣效性主要终点；同时，tabirafusp-ted也达到视力主要终点，并达到视网膜解剖结构改善的关键次要终点。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
从结果来看，两款候选药均完成了此次III期研究的核心目标，也为Kodiak后续推进监管申报提供了关键临床数据。
二、Zenkuda最大看点：54%患者半年给药一次
相比于达到非劣效性终点，Zenkuda此次更受关注的，是其给药间隔。
在DAYBREAK研究中，Zenkuda采用基于“按需干燥”（treat-to-dryness）的个体化给药方案。结果显示，第一年有54%的患者达到了24周，也就是约6个月的给药间隔。
与此同时，Zenkuda在加载期的视力改善和视网膜干燥效果与阿柏西普相当或更高。阿柏西普则按照获批方案给药。
对于wAMD患者而言，长期治疗往往需要反复进行眼内注射，因此在维持疗效的基础上延长给药间隔，一直是该领域的重要研发方向。
安全性方面，Zenkuda整体耐受性良好。研究中眼内炎症发生率为0%，白内障不良事件发生率为0.5%，阿柏西普对照组为0.9%。tabirafusp-ted组眼内炎症发生率为0.4%，白内障不良事件发生率为0%。
三、Q4递交BLA，商业化进入下一阶段
随着DAYBREAK数据公布，Kodiak下一步动作也已明确。除DAYBREAK外，手上还有四项已完成的眼科后期临床数据，覆盖wAMD、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿等适应症。
此外，公司计划于2026年第四季度递交Zenkuda多适应症BLA，覆盖wAMD、糖尿病视网膜病变（DR）以及视网膜静脉阻塞（RVO）相关黄斑水肿。
值得注意的是，此次监管申报并非仅基于DAYBREAK一项研究。Kodiak表示，计划在2026年第四季度提交的Zenkuda申报资料将纳入包括DAYBREAK在内的5项阳性III期研究，涉及wAMD、DR和RVO相关黄斑水肿。
除了Zenkuda，Kodiak也在继续推进tabirafusp-ted的后续开发。目前，该药已进入治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的III期ALTO研究，公司正在探索其相较阿柏西普的疗效表现。
与此同时，公司第三款后期候选药KSI-101的III期PEAK研究也在推进中，预计于2026年12月公布首项顶线数据。
对于Kodiak而言，DAYBREAK两款候选药同步达到关键终点，意味着其视网膜疾病管线又走过一个重要节点。接下来，Zenkuda能否顺利进入申报及后续商业化阶段，将成为市场关注的下一站。
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