20cm跌停，市值蒸发百亿！半年卖超30亿肺癌药出海遇阻？艾力斯核心产品III期试验未达主要终点

在核心产品海外临床试验未达主要终点消息发布后，市值约500亿元的肺癌药头部企业艾力斯（688578.SH）股价20cm跌停。

10月7日晚，艾力斯公告称：近日，公司产品伏美替尼单药治疗既往未经治疗、携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的FURVENTIII期试验未达到主要研究终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

公告也介绍，在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率（ORR）等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。FURVENT试验中观察到的安全性特征与伏美替尼既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。公司同ArriVent一起，正在评估FURVENT的完整数据集，以确定后续方案。

对公司的影响及风险方面，公告中表示，伏美替尼的境内相关权益归属于公司，因此境内相关临床试验的支出由公司负责，截至2026年9月30日，公司在伏美替尼用于20外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约7082万元。

按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发费用发生时已计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

关于此次试验结果对伏美替尼海外布局的影响等问题，时代周报记者电话及邮件联系艾力斯证代处，截至发稿未获得回复。

10月8日，艾力斯股价开盘后迅速20cm跌停，午盘报89.26元/股，市值蒸发超百亿元。

撑起业绩增长的大单品

艾力斯在公告中介绍，伏美替尼作为国产三代EGFR-TKI，为公司自主研发的1类小分子靶向药，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

在适应症进展方面，据艾力斯介绍，目前伏美替尼已有三个适应症获批，全球范围内正在推进两项海外注册临床研究。

在国际化布局中，艾力斯2026年半年报介绍，报告期内，公司与海外合作伙伴ArriVent保持紧密联系，推进海外临床开发进程。

其中，FURVENT是一项全球性、关键性、三臂III期临床试验，由艾力斯与合作伙伴ArriVent共同开展，研究伏美替尼用于携带20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。

该试验旨在评估每日一次给予160mg或240mg伏美替尼的安全性和有效性，并将各剂量分别与当前一线标准治疗（含铂化疗联合培美曲塞）进行比较。

此外，针对EGFRPACC突变NSCLC的一线治疗国际多中心III期注册临床研究，由ArriVent发起，艾力斯负责该研究的国内临床运营。该研究已于2025年12月完成海外首例患者给药，目前国内已启动了多家中心。

而如今，备受期待的FURVENTIII期试验未达到主要研究终点，或使伏美替尼出海布局面临不确定性。

伏美替尼是支撑起艾力斯约500亿市值的核心产品之一。在2021年伏美替尼获批上市后，艾力斯营收和净利润出现快速增长。

Wind数据显示，2022-2025年以及2026年上半年，艾力斯营业收入分别同比增长49.22%、155.14%、76.29%、45.80%、39.85%；归母净利润分别同比增长614.22%、393.54%、121.97%、53.10%、46.57%。

在伏美替尼持续放量下，艾力斯营收和归母净利润实现持续快速增长，但增速在2022年及2023年达到峰值后也呈逐年下滑趋势。

从这款大单品的市场竞争情况来看，在同类EGFR-TKI药物领域，伏美替尼正面临日趋激烈的市场竞争。

太平洋证券研报介绍，目前已批准上市的EGFR-TKI药物有三代。伏美替尼就属于第三代EGFR-TKI药物。据统计，目前，国内三代EGFR-TKI上市药物已有8款，包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、兰泽替尼。

上述药物企业既有阿斯利康、强生等跨国药企巨头，也有翰森制药（03692.HK）、贝达药业（300558.SZ）、信达生物（01801.HK）等国内头部创新药企业，入局者众多，竞争形势日趋复杂。

或仍面临单品依赖

从艾力斯近期业绩情况来看，据2026年半年报，艾力斯2026年半年度营业收入33.20亿元，同比增长39.85%；归母净利润15.41亿元，同比增长46.57%；扣非净利润13.67亿元，同比增长50.99%。

半年报介绍，营收增长的主要原因是报告期内公司发挥商业化产品的协同效应，形成多层次的发展动力，发挥公司在肿瘤领域的平台优势。在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借突出的差异化临床优势，甲磺酸伏美替尼片、枸橼酸戈来雷塞片及商业推广产品普拉替尼胶囊相关收入持续增长。

不过，从艾力斯商业化产品营收来看，其当前收入或仍依赖伏美替尼这一单品。据半年报数据，2026年上半年，伏美替尼总收入为31.38亿元，戈来雷塞总收入为1.30亿元，普拉替尼总收入为5170.98万元。从收入结构来看，核心产品伏美替尼收入占公司总营收比重接近95%。

为应对伏美替尼单品依赖问题，近年来，艾力斯也尝试引入不同研发阶段的创新药物丰富产品组合。

在其他商业化产品方面，据半年报介绍，枸橼酸戈来雷塞片是艾力斯从加科思引进的KRASG12C抑制剂产品，主要用于鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变的晚期实体瘤患者的治疗。

2023年11月，艾力斯也与基石药业（02616.HK）签署合作协议，获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。

而从销售数据来看，戈来雷塞和普拉替尼2026年上半年收入分别为1.30亿元和5170.98万元，两款产品收入加起来仅占公司营业收入的约5%，这距离成长为公司重要的营业收入产品或仍需一定时间。

BD与管线布局方面，2026年上半年，艾力斯完成双靶点ADC资产ARR002（AST12608）大中华区独占许可引进，该产品为MUC16/NaPi2b四价ADC，聚焦卵巢癌、子宫内膜癌等妇科实体瘤，已获得美国FDA的IND批准。这是艾力斯首次引进的大分子药物项目。

当前，艾力斯或更加注重产品的商业化推广。半年报显示，2026年上半年，艾力斯销售费用12.41亿元，同比增长31.07%。

艾力斯介绍，商业化层面，公司约1800人的专业化营销团队运转，利用伏美替尼积累的医院覆盖、学术推广经验、团队管理体系，实现伏美替尼、戈来雷塞、普拉替尼三款产品协同推广。

本文源自：时代周报

作者：林昀肖