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药圈观察局， 最新观察：
10月6日，美国消费品安全委员会（CPSC）更新了一则药品召回公告。公告显示，辉瑞与Biohaven制药联合召回旗下偏头痛处方药NurtecODT（瑞美吉泮口崩片）75mg8单位泡罩包装，原因是该产品包装未达到《毒物预防包装法》（PPPA）规定的儿童安全防护要求，存在幼儿误服中毒风险。
据悉，涉事产品为纸盒内装一张8片泡罩卡的包装形式，泡罩卡本身不具备儿童防护功能。辉瑞给出的补救方案并非全面退货，而是向患者免费提供儿童防护袋用于储存药品，患者将药品妥善放置后可继续按医嘱使用。
NurtecODT的活性成分为硫酸瑞美吉泮，属于降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，即业内所称的gepant类药物。
该药2020年2月获FDA批准用于成人偏头痛急性治疗，2021年5月扩展适应症至发作性偏头痛的预防性治疗，是全球首个同时获批急性治疗与预防适应症的口服CGRP受体拮抗剂。
据辉瑞财报，该药2025年全球销售额达到14.24亿美元。
瑞美吉泮在中国的商品名为乐泰可，2024年1月，辉瑞宣布该药获NMPA批准，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
2026年3月，辉瑞进一步向CDE递交了新适应症上市申请，拟将预防性治疗成人阵发性偏头痛纳入适应症范围。
目前国内该品种暂无仿制药获批，正在仿制的有常州制药厂、哈尔滨三联药业等，据查原研核心化合物专利在国内的有效期至2032年，所以仿制还需要些时间。
补充：
美国的儿童安全包装要求由CPSC依据PPPA强制执行，具有明确的法律效力和直接的执法权，产品进入美国市场必须通过CPSC认可的实验室测试并取得合规证明。
中国的儿童安全包装标准体系以国家药包材标准（YBB）和GB/T 25163为核心，2025年6月发布的新版GB/T 25163-2025修改采用了国际标准ISO 8317:2015，于2026年1月1日实施。
但从执行层面看，国内目前对口服处方药的儿童安全包装尚未形成类似美国PPPA的全面强制要求。出口美国需通过16CFRPart1700规定的儿童防护人群测试（约200名42-54个月儿童、100名60-75岁老年人参与），而国内虽无强制CR认证，医保谈判品种与儿童用药审评趋势已明确鼓励CR设计。
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