2026 年 9 月生物医药法规动态月报|药品|关于|通告|规范性|国家药监局

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【导语】

时间锚点先立好：本期以2026 年 9 月 1 日至 9 月 30 日为常规采集窗口，共新增收录23 条法规及相关文件，涵盖本月发布或施行文件、跨期公示以及专项补充收录。

为什么这件事和你有关？新版《药物临床试验质量管理规范》自9月1日起施行，配套核查文件同日起实施，临床试验计算机化系统和电子数据指导原则也在9月发布。对注册、临床和质量部门，这意味着要把规范、核查与数据管理连起来看，而不是分别收进三个文件夹。

三条速览，十秒决定要不要往下读：

1.23 条全部是新增，其中影响程度「高」3 条、「中」13 条、「低」7 条；覆盖 8 个主题分类，药监线 19 条、疾控线 2 条、双线通用 2 条。

2.疫苗企业有一条专项征求意见稿：《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》，适合开展系统差距评估和反馈准备，反馈截止10月9日；最终检查口径仍须以正式文件为准。

3.10 月是「意见月」：9 份尚在征求意见或公示期的文件里（6 份征求意见稿＋ 3 份药典委标准公示），6 份征求意见稿中 5 份已进入 30 天预警区间、1 份反馈期已届满，最早的一份 10 月 9 日到期。

三个词先通一下，后面就顺了

-GCP：药物临床试验质量管理规范，中国临床试验的基础性规范文件；ICH E6(R3)是国际人用药品注册技术协调会（ICH）同名规范的第三版修订。

-双轨运行：中国 GCP 与 ICH E6(R3) 同时作为临床试验的合规依据——不是二选一，而是「中国 GCP 为主体 + 全文实施 E6(R3)」。

-核查要点与判定原则：药品审核查验中心发布的现场检查依据，检查员照着它查、检查结论照着它判，所以它一变，企业的迎检自检清单就得跟着变。

一、先看全景：23 条法规动态，都落在哪儿

一句话结论：本月的重量集中在临床与非临床（6 条）和 CMC 与工艺（6 条）两头上，两者合计占了 23 条里的 12 条。

按来源层级看：规范性文件来源（L4）8 条、技术指导原则来源（L5）7 条、标准公示来源（L8）3 条、国际动态（L7）5 条。按文件状态看，现行有效 14 条、征求意见中 9 条——也就是说，本月近四成的条目还没有最终定型，这是后面「意见月」那一节的由来。

按来源渠道看，最活跃的是三个：CDE 指导原则与征求意见专栏（纳入 7 条）、NMPA 法规文件与公告通告（3 条）、药品审核查验中心（3 条）。药典委贡献了 3 条标准公示。

图 1：2026 年 9 月收录法规全景（23 条的结构、主题×监测线矩阵、来源渠道）

监测渠道也需要定期评估。核查机构发布的文件可能同时涉及临床注册核查、机构监督检查与疫苗生产质量系统。只关注注册申报或药品公告，容易错过这些配套要求。企业宜定期检查渠道覆盖，按文件主题和业务适用性分派责任人。

二、重点解读①：「中国 GCP ＋ ICH E6(R3)」开始双轨运行

一句话结论：这不是一次条文微调，而是一次合规依据的结构性变化——你的 SOP 体系从 9 月 1 日起要同时对标两份文件。

变了什么。《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》（国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾控局联合发布，2026 年第 50 号）自2026 年 9 月 1 日起施行，2020 年第 57 号公告同时废止。这是本条最硬的两个动作：新版生效、旧版废止，有关在研项目的具体衔接规则，应同时核对配套通知，不能仅凭废止日期判断全部项目的操作安排。

关键在配套问答给出的那句处理原则：E6(R3) 中属于操作细则、建议性做法与理念性描述的内容，不写入中国 GCP，改以「全文实施 E6(R3)」的方式推进。

这句话值得逐字读两遍。它意味着中国 GCP 没有把 E6(R3) 的每一条都搬进来，而是划了一条分工线——结构性、原则性要求进中国 GCP；操作层面的细节交给 E6(R3) 原文。对企业来说，合规依据从「一份文件」变成了「一份文件＋一份国际指南」。

情境示例：三处必须重点比对的地方

从企业适用性评估看：SOP 体系需同时对标两份文件，其中质量管理体系文件、监查与稽查安排、电子数据与计算机化系统要求三处须重点比对。这三处也正好是本月另外两条文件（005 电子数据指导原则、014／015 核查要点）落在的地方——不是巧合。

对你意味着什么。如果你们手上正在跑临床试验，或者有品种即将进入临床阶段，2026 年 9 月 1 日就是一个已经过去的分界线。自查动作不需要等：把现行 SOP 里的监查、稽查、数据管理三章抽出来，对着新版 GCP 与 E6(R3) 各过一遍，标出「新版没写但 E6(R3) 有」的条目——那部分不是空白，而是适用 E6(R3)。

金句

过去的合规问题是「有没有按 GCP 做」，现在多了一问——「E6(R3) 里那条，你们是怎么做的」。

三、重点解读②：疫苗工厂信息化系统指南正在征求意见

一句话结论：这份草案直接面向疫苗生产企业的信息化系统，反馈窗口只剩几天。现在应做适用性分析、差距评估和意见准备，不能把草案提前当成正式检查依据。

《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》由国家药监局药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）起草，发布日 2026 年 9 月 3 日，反馈截止 2026 年 10 月 9 日（截止日为原文载明，非推算）。

它管什么。拟议检查内容聚焦疫苗生产企业用于生产质量管理的信息化系统。企业可据此检视现行管理与证据准备；正式适用范围、检查口径及实施安排，仍须等待最终发布文件确认。

四个评估要素，可以当成差距分析的四个抽屉：

1.权限管理——谁能改、谁只能看，账号与岗位是否一一对应；

2.审计追踪——数据改动、操作者、时间与原因等记录能否可靠保存、检索并供核查；具体功能与证据形式应结合现行要求和系统用途判断；

3.数据备份与恢复——备份做了没有、恢复演练做过没有、记录在哪；

4.变更控制——系统升级、补丁、配置变更是否走过变更流程并留痕。

情境示例：审计追踪为什么最容易失分

对一套生产质量系统，可以先检查记录是否完整、是否受权限控制、能否可靠检索，以及提供的证据是否足以还原数据操作。不能只凭「能否导出」一个功能判断合规，也不能把本段情境示例当作正式检查判定。

对你意味着什么。这条是征求意见稿，草案本身当前不新增强制义务，相关现行要求仍须遵守——这一点必须先说清楚，别据此改 SOP。但它的反馈期是原文载明的 10 月 9 日，比本月多数推算截止日都硬。如果你们的生产质量系统（MES／LIMS／QMS）正在选型或实施，这几天是提意见最划算的时候——现在写进去的诉求，比定稿后再适配便宜得多。

金句

征求意见稿不是「还没生效所以不用管」，而是「现在说话最便宜的窗口」。

四、重点解读③：联合疫苗分段生产，药学研究要求来了

一句话结论：这份技术要求把「分段」从生产组织问题，变成了一个要写在申报资料里的药学研究问题。

《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》由 CDE 于2026 年 9 月 24 日发布征求意见。它与《生物制品分段生产试点工作方案》相衔接，适用于纳入试点品种的药学研究与申报。

三个关键评审点。从拟议研究要求看：对同时生产联合疫苗的企业，工艺分段边界、分段后可比性研究、场地与质量体系衔接是三个关键点。这三点的内在逻辑其实是一条链：

•分段边界划在哪里，决定了后面可比性研究拿什么做对照；

•可比性研究用于支持分段前后产品质量的一致性评价；是否属于注册变更以及采取何种路径，要结合实际变更事项、试点规则和适用要求判断；

•场地与质量体系衔接是前两条的落地载体——分段意味着多场地，多场地的质量体系必须有接口文件。

反馈时间。通知载明的意见反馈期按「自发布之日起 1 个月」计，推算约为 2026 年 10 月 24 日。这里必须强调：这是推算值，不是原文载明的确定日期，仅供排期参考，正式日期以 CDE 通知页为准。

对你意味着什么。如果你们的产品组合里没有联合疫苗、也没有进入分段生产试点，这条对本企业是边界留存，不需要分配工作量。但对有联合疫苗产线、又在考虑多场地布局的企业，这条是本月最值得尽早介入的一条——分段生产的药学研究思路一旦定稿，仍需按最终文件、试点范围与具体产品情况确认申报路径。

五、被串起来的一条线：临床合规「三件套」

一句话结论：本月的 001、005、014／015 不是四条独立消息，而是同一件事的三个面——规范定了要求、核查定了怎么查、数据定了怎么留痕。

•规范面（001）：新版 GCP 9 月 1 日施行，中国 GCP 与 ICH E6(R3) 双轨运行；

•数据面（005）：《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，CDE 2026 年第 44 号，2026 年 9 月 22 日发布并施行——按已核实的通告施行条款登记；

•核查面（014、015）：核查中心《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026 年修订）》与《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026 年修订）》，均自 2026 年 9 月 1 日起施行。

图 2：临床合规「三件套」——规范、数据、核查三面一体的关系

三条线在同一个时间点上收口，指向的是同一批证据：计算机化系统验证、电子数据、稽查轨迹。这也是为什么月报把「临床试验质量管理相关 SOP 与表单」和「临床试验核查应对与自检清单」分别列为P0 与 P1 级需修订文件。

一个容易忽略的细节：014 与 015 是同日发布的配套文件（一份管「注册核查」，一份管「机构监督检查」），发布日均为 2026 年 8 月 31 日、施行日均为 9 月 1 日。看这类文件要成对看——注册核查的走向，会直接影响机构检查的判据。

金句

规范、核查、数据三件事同月落地，本质是同一句话的三个注脚——你留了什么痕，就得能证明什么。

六、疾控线：接种服务与秋冬季供应保障

一句话结论：两条疾控相关通知分别涉及接种服务与秋冬季传染病防治。应关注本地实际实施安排和供应保障需求，不把不同文件概括成统一的9月生效事件。

第一条：《关于做好 2026 年基本公共卫生服务工作的通知》（国家卫健委、财政部、国家中医药管理局、国家疾控局，国卫基层发〔2026〕19 号）。文件明确要求推进周末疫苗接种服务，并点名三类重点人群的接种服务：「一老一小」等重点人群流感疫苗、适龄女童 HPV 疫苗、适龄儿童乙脑疫苗。

需要说明的是，这份文件落款日为2026年7月28日，属于本期专项补充收录；其正式施行日期仍待核实。重点人群、接种服务及费用安排，应按当地公开实施方案逐项确认，不宜推导为全国统一自9月实施。

第二条：《关于做好 2026 年中秋、国庆假期前后及秋冬季重点传染病防治工作的通知》（国家疾控局综合司、国家卫健委办公厅、国家中医药管理局综合司联合发布，落款 2026 年 9 月 24 日）。要点落在常态化查漏补种、强化疫苗供需全链条与冷链保障。

情境示例：为什么「执行期」比「发布日」更值得看

第一条文件落款在7月，第二条在9月24日，发布日期不同。假设企业正制定秋冬季供应计划，应把服务对象、地方实施方案、采购节奏和冷链能力一起核对。查漏补种可能影响需求结构，但不能直接据此预测具体品种的新增采购量。

对你意味着什么。疾控线的文件不走注册变更路径，但会通过采购节奏与供应保障要求传导到企业。9 月之后要做的是三件事：按接种服务节奏排产、保障冷链能力、与省级疾控对接本地落地安排。

七、标准的「慢变量」：三份标准公示与一份组分建议

一句话结论：标准草案适合提前开展方法差距分析，WHO组分建议适合纳入相关产品的研发和生产评估；是否修订文件、何时实施，要分别核对最终标准和适用要求。

三份药品标准相关公示：

•《关于白喉抗毒素等 11 个抗毒素抗血清制品标准草案的公示》（国家药典委，公示编号 Sg2026-0005 号，公示期至2026 年 12 月 3 日）；

•《关于通则 3433 人用马血清制品马白蛋白残留量检查法标准草案的公示》（国家药典委，Sg2026-0006 号，公示期至2026 年 11 月 17 日）；

•《关于通则 3111 辛酸钠测定法标准草案的公示》（国家药典委，Sg2026-0003 号，公示期至2026 年 11 月 17 日）。

三份都是生物制品相关的检定方法与标准，且都处在公示期。月报对它们的处置建议是同一个节奏：先做差距评估，标准转正式后再启动方法验证与文件修订——不要现在就动手改方法，但要现在就知道差在哪里。

一份国际组分建议：WHO 于 2026 年 9 月 25 日发布2027 年南半球流感季节流感疫苗组分建议。同一份新闻稿里还明确了下一期（2027—2028 北半球）建议将于 2027 年 2 月发布——这个日期值得写进你们的年度日历，因为北半球组分的调整直接影响流感疫苗的生产用毒种与提前排产。

金句

标准草案值得提前评估，正式实施安排仍要等最终文件明确。

八、国际参考五条：结合适用法域看影响

一句话结论：5条国际动态的用途不同，不能直接等同于中国境内新增义务。涉及境外注册、生产供应或合同要求时，还应核对相应法域与业务的适用性。

先说明一处拆分布置：5 条里与流感疫苗生产用毒种最直接的011 南半球组分建议已在第七节展开，本节只讲其余 4 条，避免重复。

•PIC/S GMP 指南修订（PE 009-18），2026 年 9 月 23 日发布，含修订版 Annex 19（参考品与留样），生效日 2026 年 9 月 24 日，与欧盟 Eudralex Volume 4 同步。PIC/S 已邀请全部非 EEA 参与机构将其转化入各自 GMP 指南。注意：该变动未被国家药监局以公告形式采纳，仅作国际参考。

•EMA CHMP 会议要点（9 月 14—17 日），含推荐批准VaxRabeo 狂犬病灭活疫苗的积极意见。

•WHO WER 第 34 期刊载的ACSoMP 与 GACVS 2026 年 6 月联席会议报告。GACVS 是疫苗安全领域的国际权威咨询机构，其会议结论在编写上市后安全性评价与风险管理计划（RMP）时有参考价值——这是本月 5 条国际动态里与药物警戒最直接相关的一条。

•FDA 采血、加工与储存系统行业指南（FDA-2024-D-2732），与疫苗业务相关性低，作辖区全景留存。

为什么要区分法域与文件性质。国际指南、委员会意见、组分建议和安全性会议报告不是同一种文件。对中国境内业务，应核实是否已有国内适用要求或明确采纳；对境外业务，则需另行评估当地规则和合同约定。国际参考并非法律效力排序中的固定「末端」，也不意味着永远不用调整企业文件。

九、10 月是「意见月」：6 份征求意见稿与 3 份标准公示的截止日

一句话结论：9 份尚在征求意见或公示期的文件中，6 份征求意见稿里 5 份已进入 30 天预警区间、1 份反馈期已届满；3 份标准公示的截止日相对靠后。10 月是集中到期月。

图 3：9 份征求意见稿与反馈／公示截止日

按截止日先后看，最紧的三档是这样：

•10 月 9 日：《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》——原文载明，剩 5 天（以月报编制日 2026 年 10 月 4 日计），本期直接面向疫苗生产企业、且截止日明确载明的一条；

•10 月 24 日：《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》——推算值（按自发布之日起 1 个月），剩 20 天；

•10 月 28 日：CDE 同日同批发布的三份指导原则征求意见稿（生物类似药非临床研究、药物代谢产物非临床安全性研究、氘代化学创新药药学研究）——均为推算值，各剩 24 天。

再往后是两份国家药典委的标准公示（11 月 17 日，原文载明）与一份（12 月 3 日，原文载明），均在 30 天预警线之外。

一封意见怎么写，月报里没有替你做，但顺序可以给一个：先写适用性（这条文件管不管我们的品种），再写具体条款（第几条、建议怎么改、理由是什么），最后写配套（如需过渡期、需同步出问答）。三段式比泛泛说「建议进一步明确」有效得多。

金句

征求意见稿的价值不在你提了多少条，而在有没有人替你把话说清楚。

十、行动清单：这 7 件事，按责任部门分好了

一句话结论：23 条里需要落到动作的收敛为 7 件——5 件是内部文件的评估或修订事项、2 件是当期动作。

图 4：需要落地的 7 件事（按责任部门与优先级）

5 件内部文件的评估或修订事项，按工作优先级：

1.P0｜临床试验质量管理相关 SOP 与表单—— 对标新版 GCP 与 ICH E6(R3) 双轨要求，补充计算机化系统验证、电子数据与稽查轨迹（触发条目 001、005）；

2.月报记 P0 · 本版改列「优先评估」｜疫苗生产质量信息化系统管理与验证文件—— 月报按触发条目 016 记为 P0；但因该指南仍在征求意见、草案本身不新增强制义务，本版改列优先评估：围绕权限、审计追踪、备份恢复和变更控制开展草案差距分析并准备反馈；如发现违反现行要求的问题，按现行要求整改，不以草案单独启动强制修订；

3.P1｜药物临床试验核查应对与自检清单—— 核查要点由「试行」转「正式」，同步更新自检清单与判定口径（触发条目 014、015）；

4.P1｜疫苗追溯管理文件—— 补充全链条扫码、见码必扫与多码关联（标识码／商品条码／本位码／医保编码）要求（触发条目 003）；

5.P2｜检定方法与质量标准文件—— 待标准草案转正式后启动方法验证与文件修订，现在只做差距评估（触发条目 006、019、020）。

2 件当期动作：

6.就 016 提交反馈意见，截止 2026 年 10 月 9 日（责任部门：质量部 / 生产/IT）；

7.排 5 场培训，10 月内启动：新版 GCP 与 E6(R3) 双轨要点（临床运营、QA、注册，属已施行内容的补训）、信息化系统草案要点与反馈准备（生产、质量、IT，建议安排在 10 月 9 日反馈截止后、正式稿发布前）、新版核查检查要点（临床运营、QA）、追溯全链条扫码实操（生产、仓储、质量）、双线监测体系与疾控线新要求（药物警戒部、市场部）。

时间窗口的排序建议：10月上旬先完成第6件的反馈准备；第1、3、4件依据实际适用的现行要求尽快评估和落实，不因本文排期而延后合规动作；第2件完成草案差距分析与跟踪；第5件随最终标准及实施安排调整。这里的优先级是工作建议，不是文件法律效力等级。

9月这23条动态的价值在于关联性：临床规范、核查与数据管理形成配套，疫苗信息化系统草案打开反馈窗口，疾控相关通知提醒企业关注接种服务和供应保障。阅读全文后，可以再用文末目录逐项核对本企业的适用范围。

金句

法规工作的分水岭，从来不是「知不知道有这份文件」，而是目录里的每一条，有没有对应到一个人、一个时间点、一份要改的文件。

时效与效力提示

⑤ 合规声明：本文为生物医药法规动态的行业信息整理与专业解读，供同行参考，不构成法律意见，不代替监管部门的适用性认定；文中不涉及任何具体产品的疗效、安全性评价，不构成广告或购买建议。文中引用数据均来自公开发布的官方文件。

附：本期法规及相关文件清单目录（23条）

按本期条目编号排列。「新增」为新增收录；空白施行日期写为「未登记」，不推填。018按反馈时限推算已于2026-09-19届满，未见正式稿，不能据「征求意见中」认为仍可提交反馈。药典委条目通过公示编号和标题在官方查询页定位。

202609-001｜《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》

发布机构：国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局。

文号／公示编号：2026年第50号；发布日期（沿用登记口径）：2026-06-08；施行日期：2026-09-01。

登记状态：现行有效；效力分类：规范性文件要求；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20260608103856150.html

202609-002｜《关于注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告》

发布机构：国家药品监督管理局。

文号／公示编号：2026年第88号；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-04；施行日期：待核实。

登记状态：现行有效；效力分类：规范性文件要求；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260904143521150.html

202609-003｜《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》

发布机构：国家药品监督管理局。

文号／公示编号：2026年第85号；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-01；施行日期：待核实。

登记状态：现行有效；效力分类：规范性文件要求；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260901134430105.html

202609-004｜《关于公开征求〈联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）〉意见的通知》

发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）。

文号／公示编号：待核实；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-24；施行日期：未登记。

登记状态：征求意见中；效力分类：指南推荐；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1afa664a65e5cf554d7bd356b2188fb2

202609-005｜《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》

发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）。

文号／公示编号：2026年第44号；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-22；施行日期：2026-09-22。

登记状态：现行有效；效力分类：指南推荐；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2c5d9c3f1afef1605b6a6d3a9df7b5ae

202609-006｜《关于白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品标准草案的公示》

发布机构：国家药典委员会。

文号／公示编号：Sg2026-0005号；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-04；施行日期：未登记。

登记状态：征求意见中；效力分类：指南推荐；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.chp.org.cn/#/business/standard

202609-007｜《关于做好2026年基本公共卫生服务工作的通知》

发布机构：国家卫生健康委员会、财政部、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局。

文号／公示编号：国卫基层发〔2026〕19号；发布日期（沿用登记口径）：2026-07-28；施行日期：待核实。

登记状态：现行有效；效力分类：规范性文件要求；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.nhc.gov.cn/jws/c100073/202608/d47a878f68ca488f87366914f338f6b0.shtml

202609-008｜《关于做好2026年中秋、国庆假期前后及秋冬季重点传染病防治工作的通知》

发布机构：国家疾病预防控制局综合司、国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局综合司。

文号／公示编号：待核实；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-24；施行日期：待核实。

登记状态：现行有效；效力分类：规范性文件要求；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100014/common/content/content_2103083565823987712.html

202609-009｜《Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-18)》（含修订版 Annex 19 参考品与留样）

发布机构：药品检查合作计划（PIC/S）。

文号／公示编号：PE 009-18；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-23；施行日期：2026-09-24。

登记状态：现行有效；效力分类：国际参考实践；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://picscheme.org/en/news

202609-010｜《Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 September 2026》（含推荐批准 VaxRabeo 狂犬病灭活疫苗）

发布机构：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）。

文号／公示编号：待核实；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-18；施行日期：未登记。

登记状态：现行有效；效力分类：国际参考实践；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-14-17-september-2026

202609-011｜《Recommendations announced for influenza vaccine composition for the 2027 southern hemisphere influenza season》（2027年南半球流感季节流感疫苗组分建议）

发布机构：世界卫生组织（WHO）。

文号／公示编号：待核实；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-25；施行日期：未登记。

登记状态：现行有效；效力分类：国际参考实践；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.who.int/news/item/25-09-2026-recommendations-announced-for-influenza-vaccine-composition-for-the-2027-southern-hemisphere-influenza-season

202609-012｜《Report of the joint meeting of ACSoMP and GACVS June 2026》（WER 第34期）

发布机构：世界卫生组织（WHO）。

文号／公示编号：WER No. 34, 2026, 101, 187-192；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-14；施行日期：未登记。

登记状态：现行有效；效力分类：国际参考实践；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.who.int/nepal/publications/i/item/who-wer10134-187-192

202609-013｜《Recommendations for the Development of Blood Collection, Processing, and Storage Systems for the Manufacture of Blood Components Using the Buffy Coat Method》（FDA 行业指南）

发布机构：美国食品药品监督管理局（FDA）／生物制品评价与研究中心（CBER）。

文号／公示编号：FDA-2024-D-2732；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-17；施行日期：未登记。

登记状态：现行有效；效力分类：国际参考实践；原核查日期：2026-09-27。

官方来源：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-development-blood-collection-processing-and-storage-systems-manufacture-blood

202609-014｜《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》

发布机构：国家药品监督管理局药品审核查验中心（经国家药品监督管理局同意）。

文号／公示编号：待核实；发布日期（沿用登记口径）：2026-08-31；施行日期：2026-09-01。

登记状态：现行有效；效力分类：规范性文件要求；原核查日期：2026-09-28。

官方来源：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16852.html

202609-015｜《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》

发布机构：国家药品监督管理局药品审核查验中心（经国家药品监督管理局同意）。

文号／公示编号：待核实；发布日期（沿用登记口径）：2026-08-31；施行日期：2026-09-01。

登记状态：现行有效；效力分类：规范性文件要求；原核查日期：2026-09-28。

官方来源：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16851.html

202609-016｜《疫苗生产企业生产质量信息化系统检查指南（征求意见稿）》

发布机构：国家药品监督管理局药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）。

文号／公示编号：待核实；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-03；施行日期：未登记。

登记状态：征求意见中；效力分类：指南推荐；原核查日期：2026-09-28。

官方来源：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16858.html

202609-017｜《关于公开征求〈生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》

发布机构：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）。

文号／公示编号：待核实；发布日期（沿用登记口径）：2026-09-28；施行日期：未登记。