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药圈观察局， 最新观察：
10月2日，莫斯科仲裁法院就联邦反垄断局对俄罗斯制药公司"阿克塞尔制药的首起诉讼作出一审判决，支持FAS关于追缴5.137亿卢布（约合人民币4125万元）违法所得的请求。
涉案药物为阿昔替尼仿制药，原研药是辉瑞的肾癌靶向药英立达，其活性成分专利在俄罗斯的保护期至2025年6月30日。FAS认定，阿克塞尔制药在专利尚未到期时即通过国家政府采购渠道销售该仿制药，构成不正当竞争。
这是FAS对阿克塞尔制药发起的四起诉讼中首个获得法院支持的案件。四起诉讼总标的额接近21亿卢布，涉及四款肿瘤药仿制药。
2024年10月，FAS在收到俄罗斯药企Pharmstandard、美国辉瑞及其子公司Agouron Pharmaceuticals的投诉后，作出行政决定：禁止阿克塞尔制药销售侵犯原研方知识产权的阿昔替尼仿制药，并责令其向联邦预算缴纳5.137亿卢布。
2024年11月，阿克塞尔制药向莫斯科仲裁法院起诉，主张自身持有完整的药品注册证，且拥有欧亚专利局颁发的发明专利（有效期至2025年11月）。一审法院采信了这一逻辑，全盘撤销了FAS的决定。第九仲裁上诉法院维持原判。
2026年3月，俄罗斯联邦最高法院（ВСРФ）推翻下级法院判决，恢复了5.137亿卢布的罚款。同年5月底，最高法院主席团拒绝了阿克塞尔制药的再审申请。
2026年6月26日，由于企业未主动缴纳，FAS转向司法程序，正式向莫斯科仲裁法院提起追缴诉讼。2026年10月1日开庭，次日判决支持FAS。
FAS对阿克塞尔制药共发起四起追缴诉讼，涉及药物如下，都是知名原研药：
四起合计约20.82亿卢布。其中芦可替尼案标的最大，初步听证定于2026年11月5日。
阿克塞尔制药是一家俄罗斯本土制药企业，官网定位为"全周期分销服务商"，业务覆盖药品、医疗器械、膳食补充剂和化妆品的分销与推广。其产品组合聚焦肿瘤、肾病、神经、罕见病、HIV/肝炎等领域。
最后顺便简单普及一下，俄罗斯与中国在药品专利保护路径上两种模式。
中国自2021年起实施药品专利链接制度（《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》），核心逻辑是"首仿挑战+12个月市场独占期"：仿制药企在上市前可挑战原研专利，挑战成功者获得市场独占奖励；
同时原研方有45天时间提起专利诉讼，诉讼期间暂停仿制药审批。这一制度将专利纠纷前置到审批环节，避免仿制药上市后再陷入漫长诉讼。
俄罗斯没有类似的专利链接机制。仿制药企可以在专利期内申请并获得药品注册证，然后通过政府采购渠道销售。专利纠纷往往在药品已经上市、甚至已大规模进入医保采购后才爆发。
FAS的收入追缴令"本质上是一种事后救济，用经济手段回溯性地矫正已经发生的市场扭曲。
两种模式各有代价。中国模式增加了审批环节的不确定性和时间成本，但保护了市场秩序；俄罗斯模式审批效率高，但一旦专利侵权成立，企业面临的是全部收入归零的极端后果。
对，还有一种极端做法，就是印度。
印度通过强制许可和专利拒绝制度，允许仿制药在专利期内生产出口。
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