全球首个双抗ADC获批上市，中国创新药撕开新赛道口子

全球23款ADC获批上市，中国企业在半年内拿下四款“全球首创”新药，阿斯利康掏出20亿美元押注ADC联合疗法。这些事堆在一起，很容易让人得出一个顺理成章的结论：ADC赛道正在全面爆发。

但真正值得多看一眼的，是这些数字背后那条正在悄悄移动的分界线。什么样的ADC才算“合格”，标准已经变了。

23款获批，然后呢？

截至2026年6月30日，全球ADC上市药物累计23款。靶点从HER2、TROP2铺到Nectin-4、FRα、TF，适应症从乳腺癌、胃癌切到尿路上皮癌、宫颈癌。表面看，这条路已经很宽了。

宽的另一面是挤。HER2有德曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗，TROP2有戈沙妥珠单抗，Nectin-4有恩弗妥单抗。成熟靶点的位置基本站满了，后来者的空间要么在“低表达人群”里找，要么在“联合方案”里挖。

这个判断在2026年6月得到了一次验证。6月9日，再鼎医药的维替索妥尤单抗获批，靶向组织因子（TF），用于复发或转移性宫颈癌。

TF这个靶点在正常组织中的表达比HER2更广泛，做成ADC的窗口更窄。它能获批，靠的不是“又一个HER2”，而是“宫颈癌领域此前没有ADC”。

这说明一件事：单靶点ADC的增量，越来越依赖适应症的精准切割，而非靶点本身的创新。

双抗ADC的第一个“上市章”，分量不在批件上

2026年6月22日，百利天恒的伦康依隆妥单抗获批上市。EGFR×HER3双抗ADC，全球第一个。

如果只看适应症——复发/转移性鼻咽癌，后线治疗——这似乎不是一个“大癌种”的批件。但这款药的价值锚点不在鼻咽癌本身。

它的分子设计是双抗原识别。单靶点ADC的脱靶毒性，部分源于抗体在正常组织上的非特异性结合。双抗逻辑试图把“精准”再拧紧一圈。理论上更干净，但工程难度也更高——两个抗体臂的亲和力需要平衡，连接子稳定性不能因为结构复杂而打折。

更值得留意的是一组时间数据。从报产到获批，大约7个月。这个速度背后是优先审评机制在起作用，但优先审评的前提是临床数据足够扎实。

2023年12月百利天恒与BMS达成的那笔交易——首付款8亿美元、总金额84亿美元——当时刷新了国产创新药出海纪录。NMPA的批件，等于给那笔交易的价格做了一个来自监管侧的价值确认。

从2014年内部代号C3-ADC，到2023年ASCO首次释放临床数据，再到2026年上市，这款药走了十二年。十二年里，双抗ADC从概念走到批件，这条路的可行性已经被证明。接下来要看的是，后续的食管鳞癌和三阴乳腺癌适应症能否延续同样的表现。

阿斯利康的20亿，买的是一个位置

如果说双抗ADC代表的是分子设计层面的迭代，阿斯利康9月底的那笔投资，指向的是ADC在治疗体系中位置的重新定义。

9月27日，阿斯利康宣布向Summit Therapeutics投资20亿美元，同时签署临床合作协议，评估其CLDN18.2 ADC（Sone-Ve）与PD-1/VEGF双抗ivonescimab的联合方案，适应症指向胃肠道肿瘤。双方还签了谅解备忘录，计划把ivonescimab与阿斯利康旗下更多ADC做联合探索。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith的原话是，要把ADC组合做成“治疗骨干”（backbone of treatment）。这个措辞的变化值得琢磨。

ADC获批的早期适应症，大多集中在多线治疗失败之后。临床定位是“后线兜底”——前面的方案用完了，ADC是最后一张牌。但当ADC开始与免疫疗法、双抗做系统性联合时，角色就从“底牌”变成了“牌桌上的固定玩家”。

这个位移的产业含义很直接：ADC的商业天花板，不再取决于单药在后线的表现，而取决于它能否进入一线联合方案。而进入一线，安全性要求会陡然提高一个量级。

一个不太起眼但值得盯的信号

齐鲁制药的QLS5132在2026年AACR年会上公布了I期数据。靶向CLDN6的ADC，适应症是铂耐药卵巢癌，28例可评估患者中ORR为50%，DCR为94.4%。在4.8 mg/kg剂量水平下，ORR和DCR分别为55.6%和100%。

数据本身不算“炸裂”，但安全性特征值得留意：未报告间质性肺病、眼部毒性或发热性中性粒细胞减少症。这三项恰好是ADC领域最让人头疼的几类毒性。

间质性肺病在ADC领域的严重性，在2026年5月发表在《Cell》上的那篇综述中有系统梳理。汇总分析显示，德曲妥珠单抗相关的ILD发生率约为10%到15%，中位发病时间5到6个月，致死性事件率约2.2%。

更关键的是，机制研究指向了一个不太容易解决的问题：肺泡巨噬细胞通过Fcγ受体非特异性地摄取ADC，然后在肺部释放载荷，引发炎症和纤维化。这个机制跟靶点无关，是ADC这个药物形态本身的特性。

CLDN6在健康成人组织中几乎不表达。如果QLS5132的安全性轮廓在更大样本中能维持，它至少说明：选对靶点，可以在一定程度上绕开ADC的类效应毒性。这不是“治愈”ADC的安全问题，但提供了一个可参考的路径。

管线数量的叙事，该翻篇了

2026年上半年，中国ADC管线“从跟跑到并跑”的说法被反复提及。恒瑞的瑞康曲妥珠单抗、科伦博泰的博度曲妥珠单抗、乐普生物的维贝柯妥塔单抗相继获批。信达IBI343、映恩DB-1303等处于NDA审评阶段。

管线数量确实在涨。但数量本身不解决一个问题：当HER2和TROP2的赛道拥挤到需要靠“低表达”和“联合”来找增量时，后来者的差异化在哪里。

康宁杰瑞的JSKN016提供了一个观察样本。这是一款TROP2/HER3双抗ADC，2026年8月授权给Pathos，首付款1.25亿美元，里程碑总额最高20.93亿美元。

交易本身不算最大，但方向值得注意：双抗ADC的授权逻辑，跟单靶点ADC不一样。买家买的不是“又一个TROP2”，而是“不同的设计思路”。

双抗ADC、多载荷ADC、免疫刺激性ADC，这些方向被反复讨论的原因很简单：单靶点加传统细胞毒载荷的组合，创新空间已经收窄了。而收窄的信号，从23款获批药物的靶点分布里已经能读出来。

ADC走到2026年，最值得关注的信号不是“又批了什么”，而是“什么样的设计正在被认真对待”。双抗ADC拿到了上市批件，大药企用真金白银给联合疗法投票，新靶点ADC在安全性上给出了可验证的信号。这三件事指向同一个判断：竞赛规则正在从“能不能做出来”切换到“做得对不对”。

双抗ADC、ADC+免疫联合、新靶点ADC——你觉得哪条路线最有可能在接下来两三年里跑出真正改变临床实践的产品？

本文仅医药健康行业知识交流，不构成投资、用药指导或生产操作建议。

[1] 百利天恒. 全球首个双抗ADC iza-bren获批上市！将重塑鼻咽癌治疗格局[EB/OL]. 2026-06-22.

[2] AstraZeneca. AstraZeneca announces strategic equity investment and clinical collaboration with Summit Therapeutics[EB/OL]. 2026-09-27.

[3] 康宁杰瑞. 康宁杰瑞与Pathos就TROP2/HER3双抗ADC JSKN016达成授权合作[EB/OL]. 2026-08-04.

[4] 齐鲁制药. 齐鲁制药QLS5132口头报告闪耀AACR年会：铂耐药卵巢癌中实现疗效与安全性的平衡[EB/OL]. 2026-04-20.

[5] Conilh L, Metrangolo V, Crescioli S, et al. Navigating the clinical progress of antibody-drug conjugates: Emerging opportunities and remaining challenges[J]. Cell, 2026, 189(10): 2791-2820.

[6] 上海证券报. 百利天恒：创新药伦康依隆妥单抗获批上市[EB/OL]. 2026-06-22.

#抗体药物偶联物 #双抗ADC #肿瘤治疗前沿