未填
药圈观察局， 最新观察：
据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）在药物评估与研究中心（CDER）内部正式设立“创新与临床试验现代化办公室”。
该办公室下辖三个单元：临床方法学组（DCDHD1）、真实世界证据分析处（DCDHDA），以及人工智能处（代码DCDHDB）。
这是FDA历史上首次在药品中心为AI设立常设编制处室。
此前6月30日，HHS宣布启动"恢复美国临床试验领导力"的全部门行动计划，提出缩短IND到首次人体试验时间、明确单三期试验加确证性证据即可满足实质性证据等方向。
9月15日，FDA正式启动加速IND试点，接受申请截止日为10月30日，目标是将首次人体试验启动时间从目前最长约两年大幅压缩。
4月28日，FDA公布了两项实时临床试验（RTCT）概念验证项目，并发布试点计划信息征询。CDER此前已设有临床试验创新中心（C3TI），作为创新试验方法的沟通枢纽和示范项目载体。
据外媒说，FDA此次改革的直接驱动力，来自一组令其不安的对比数据。
FDA在快速IND试点的官方新闻稿中明确写道：“目前，美国首次人体临床试验可能需要长达两年才能完成，而中国和澳大利亚同类试验的完成速度要快得多，这正在威胁美国的科学创新领导地位。”
从数据来看，2026年开年以来，中国创新药企密集获得FDA的IND批准与快速通道资格，涉及AI赋能免疫疗法、mRNA疫苗、siRNA疗法等多个前沿领域。数据显示，全球超半数FDA获批IND分子源自中国，临床前及早期临床项目交易中中国占比高达79%。
一款药物的全球开发窗口期有限，率先完成关键临床试验的一方往往掌握定价权与市场先机。当竞争对手的临床推进效率高出数倍，监管审评速度就变成了产业竞争力的组成部分。
与FDA新设AI处室的组织路径不同，中国NMPA选择了以政策文件先行的方式推进AI赋能审评。
2026年4月2日，NMPA发布《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》，明确提出构建人机协同智能审评审批体系，加快"两品一械"审评审批大模型与智能体研发应用，覆盖产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成等全流程场景，但尚未像FDA那样为AI设立独立的常设编制处室。
但不排除未来会设立。
最后补充1个冷知识，2008年11月，FDA在北京、上海、广州同时设立三个海外办事处，这是FDA历史上首次在他国设立专门办公室。
FDA目前在美国境外设有7个实体办公室，分布于中国、印度、比利时、哥斯达黎加、墨西哥、智利、卢旺达7个国家。
有信息显示，FDA的FY2027预算请求中包含250万美元额外资金和5个新增全职岗位，专门用于在越南河内和日本东京开设两个新办公室。这两个办公室已在FY2026拨款法案中获得资金支持，预计将同时承担食品和医疗产品的现场检查职能。此外，FDA还计划于2028年在中东地区设立办公室。
其设立逻辑是，哪里是美国进口产品的主要来源地，哪里就有FDA的眼睛和耳朵。
而中国NMPA的海外监管能力主要通过两条路径实现：一是境外检查，二是国际合作。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
