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格隆汇10月2日丨荃信生物-B(02509.HK)发布公告，近日，奥托奇拜单抗（QX005N）治疗结节性痒疹（prurigo nodularis, PN）的中国III期临床研究成果，成功入选在奥地利维也纳举行的第35届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV Congress 2026）突破性研究进展（LateBreaking News, LBN）环节，并以口头报告（Oral presentation）形式亮相。EADV年会是欧洲规模最大，也是皮肤性病学领域最具影响力的国际会议之一。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授作为报告人于会议期间代表研究团队分享研究结果。研究包括治疗期52周（24周双盲治疗期和28周开放治疗期）及安全性随访期8周，中国62个研究中心共计入组412例患者，按1:1比例随机分配至450mg奥托奇拜单抗组或安慰剂组（皮下给药，每两周一次）。
本研究主要终点为第24周最剧烈瘙痒数值评估量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例，关键次要终点为第24周研究者整体评估－结节性痒疹分期（IGAPN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。研究结果显示，奥托奇拜单抗对中强效皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行TCS治疗的中重度PN成人受试者，在瘙痒控制、皮损清除及生活质量、精神状态改善等方面展现出持续且多维度的明确临床获益，且安全性、耐受性良好。
奥托奇拜单抗是一款以IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体。该产品通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症介导的过敏性疾病发挥治疗作用。截至本公告日期，奥托奇拜单抗用于结节性痒疹及特应性皮炎的III期临床试验均已达到主要终点，预计2026年内递交新药上市申请。
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