逢时科技启动上市辅导；恒瑞拿下最高26亿美元大单

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政策动向

杨胜会见埃及药品管理局代表团

9月28日，国家药监局副局长杨胜在京会见埃及药品管理局代表团。杨胜介绍了我国深化药品审评审批改革、完善监管法规制度以及医药产业创新发展的相关情况。杨胜表示，国家药监局高度重视与埃及药品管理局的友好关系，愿以此次会见为契机，不断拓展合作的深度和广度，推动更多优质医药产品造福两国人民。埃方介绍了埃及药品监管和产业情况，希望进一步加强监管信赖、创新药等领域合作。双方同意，进一步加强监管国际合作，增进双边信赖。

药械审批

默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（皮下注射）在华获批

9月29日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。

健康元：子公司注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg获批上市

9月29日，健康元（600380.SH）公告称，公司控股子公司丽珠集团旗下上海丽珠收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg（3个月剂型）获批上市。该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，适应症包括绝经前乳腺癌、前列腺癌及中枢性性早熟。截至目前，该药品累计研发投入约9405.48万元。国内仅上海丽珠持有该剂型批文（不含原研），2025年国内长效GnRHa缓释制剂终端销售额约109亿元，其中3个月剂型占比27%。

普门科技：控股子公司取得光子治疗仪医疗器械注册证

9月29日，普门科技（688389.SH）公告称，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司近日收到重庆市药品监督管理局颁发的光子治疗仪医疗器械注册证，可在医院、诊所、家庭等多场所使用。本次获证进一步丰富公司在消费者健康领域的产品品类，有助于提升治疗与康复领域市场竞争力，对经营将产生积极影响。

行业大事

百利天恒：T-Bren III期临床试验完成首例受试者入组

9月29日，百利天恒（688506.SH）公告称，公司自主研发的注射用T-Bren（HER2 ADC）在HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者中对比BL-M07D1与医生选择的化疗的III期随机对照临床试验已完成首例受试者入组。截至目前，T-Bren正在国内外开展20项临床试验，其中2项适应症已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。

迪哲医药：收到阿斯利康舒沃哲全球授权首付款6亿美元

9月29日，迪哲医药（688192.SH）公告称，公司已收到阿斯利康就舒沃哲全球授权支付的6亿美元首付款。根据协议，公司授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲的权利，还将获得最高达9亿美元的里程碑付款及特许权使用费。本次收款预计将对2026年业绩及财务状况产生积极影响。

阿斯利康20亿美元战略投资Summit

9月29日，康方生物宣布，其海外合作伙伴Summit Therapeutics已与阿斯利康达成战略合作：阿斯利康将出资20亿美元对Summit进行战略股权投资，并拟主导推进康方全球首创肿瘤免疫2.0基石药物依沃西联合阿斯利康的Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve，CLDN18.2 ADC）用于治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究；双方还签署了谅解备忘录，拟进一步推进依沃西与阿斯利康旗下一系列ADC药物及其他抗肿瘤药物联合疗法的临床探索。

资本市场

逢时科技启动上市辅导

9月29日，证监会官网显示，逢时（青岛）海洋科技股份有限公司于2026年9月28日正式启动上市辅导，国信证券担任辅导机构。逢时科技是一家创新型海洋科技企业，聚焦以南极磷虾为主的海洋药物和生物制品的综合开发与利用。

恒瑞医药：将HRS-1596有偿许可给诺和 潜在总交易额最高可达26亿美元

9月29日，恒瑞医药公告称，与Novo Nordisk A/S（以下简称“诺和”）达成协议，将恒瑞在研的每周一次口服给药的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和抑胃肽（GIP）双受体激动剂HRS-1596有偿许可给诺和。诺和将获得HRS-1596在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。该交易的潜在总交易额最高可达26亿美元，包括3亿美元首付款以及达成相关开发、注册和商业化里程碑后获得的付款。此外，恒瑞将有资格根据HRS-1596在授权区域内的净销售额收取相应的销售提成。

21点评：在此之前，国内药企的GLP‑1 BD合作，主要围绕注射制剂或是已经推进到临床后期的资产展开。恒瑞此番把一款尚在IND阶段的口服双靶点分子，以3亿美元首付款授权给全球减重领域龙头，反映出跨国药企愈发认可中国药企在代谢疾病领域的早期研发实力，也给国内其他布局口服GLP-1的药企提供估值参考。

默沙东斥资最高21.3亿美元引进思璞锐SPR2015全球权益

9月29日，默沙东宣布，将根据与上海思璞锐医药科技有限公司达成的全球许可协议，获得开发、生产和销售在研口服KRAS G12D（ON）抑制剂SPR2015的权利。根据协议条款，思璞锐将获得4亿美元首付款，交易潜在总价值最高可达21.3亿美元，且已正式生效。

舆情预警

新华制药：副总经理刘雪松因工作变动辞职

9月29日，新华制药（00719.HK）发布公告，副总经理刘雪松因工作变动申请辞去公司副总经理及其他职务，辞职后不再担任公司任何职务。刘雪松的原定任期至2026年12月21日，辞职报告自送达董事会之日起生效。