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药圈观察局， 最新观察：
9月29日，丽珠医药的注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg（3个月剂型）获批上市，研发费用约9405.48万元。
据悉，3个月剂型与已上市的3.75mg（1个月）规格"处方工艺不同、质量标准不同、用法用量不同、适应症不同"；使用了完全不同的核心辅料，聚DL-丙交酯；并且是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类制剂。
此次获批的11.25mg规格为每12周皮下注射一次，适应症限定为绝经前乳腺癌、前列腺癌和中枢性性早熟，与1个月剂型的子宫内膜异位症、子宫肌瘤等适应症形成明确区分。
亮丙瑞林微球的原研企业是日本武田制药。1989年，武田与雅培联合推出亮丙瑞林微球1个月制剂，此后又开发出3个月、4个月乃至6个月长效剂型。美国市场的商业化权益后来归属于从雅培分拆出来的艾伯维，亚太市场则由武田自行运营。
武田的亮丙瑞林微球于上世纪90年代进入中国，11.25mg规格早于2009年9月2日就在中国获批，持证商为Takeda Pharmaceutical Company Limited，生产厂为武田光工厂。
2015年9月，武田在日本获批22.5mg规格的LeuplinPRO，即6个月长效剂型，用于前列腺癌和绝经前乳腺癌，同年12月正式上市。
全球范围内，亮丙瑞林微球年销售额约25亿美元，是武田和艾伯维的长期现金牛产品。
亮丙瑞林微球目前国内已上市的并不多。
北京博恩特药业其产品"博恩诺康"（3.75mg，1个月剂型）2009年获批，2016年获北京市科学技术三等奖。
药物临床试验登记平台显示，博恩特的11.25mg规格BE试验已于2026年3月公示，以武田抑那通为参比制剂，在前列腺癌患者中进行，目前状态为进行中。
同样是2009年，丽珠注射用醋酸亮丙瑞林微球的也获批。
此后又获批1.88mg规格。2024年底，贝依通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。此次11.25mg获批后，丽珠成为国内唯一实现亮丙瑞林微球1.88mg、3.75mg、11.25mg三规格全覆盖的企业。
在研方面，恒瑞医药的注射用醋酸亮丙瑞林微球，石药的亮丙瑞林缓释注射液，金赛药业的长效亮丙瑞林注射乳剂等都在临床。
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