北京
中国上市公司网/文
2026年9月28日，贝达药业(300558)发布公告，其全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司申报的BPI-572270胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究，已获得澳大利亚人类研究伦理委员会审查批准，并完成澳大利亚药品管理局临床试验备案。这是贝达药业首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药，意味着公司创新药全球临床开发取得新的实质性进展，也体现出其研发体系正逐步获得海外临床伦理与监管环节的认可。
从产品来看，BPI-572270是贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，属于新型强效泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。公告显示，其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白CYPA结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白如cRAF等结合，阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。临床前研究还显示，BPI-572270对携带RAS包括KRAS/NRAS/HRAS不同突变，包括RAS G12X/G13X/Q61X等突变的多类肿瘤细胞，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等，均具有强效抑制作用，同时具备优异的药代动力学性质和良好的安全性，有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或通过联合用药实现更全面的疾病控制。
在国内进展方面，2026年1月，BPI-572270胶囊已获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。此次澳大利亚获批开展临床试验，进一步拓展了该产品的国际临床开发路径，也为后续积累更多临床数据、推进全球开发提供了有利条件。
目前，全球唯一获批用于转移性胰腺导管腺癌治疗的泛RAS(ON)靶向药物为Revolution Medicines的daraxonrasib，该药物于今年8月获美国FDA批准上市，尚未在中国境内获批;而BPI-572270胶囊属于在境内外均未上市的创新药。这表明公司布局的泛RAS靶点方向具有前沿性，若后续临床研究顺利推进，有望丰富公司创新药管线并增强相关领域竞争力。不过，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一系列临床试验，达到临床终点，并经TGA批准后方可上市，此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。
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